清洁验证残留标准

某某克 · 发表于 2024-9-6 16:19:40

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

GMP指南清洁验证的章节中有句话：计算单位面积上污染物的残留量时，设备的总面积应为后一产品生产所涉及的所有设备面积之和。
“后一产品生产所涉及的所有设备面积之和“”怎么理解？后一产品涉及的所有工序的设备表面积之和？

2742897257 · 发表于 2024-9-6 16:29:04

所有工序接触物料的设备内表面积之和

seo_0401 · 发表于 2024-9-6 16:29:44

应该是指共用面积和专用面积的和

丽空之海 · 发表于 2024-9-6 17:29:02

A和B产品所有共用的设备的面积总和

YM0a877cad · 发表于 2024-9-6 17:30:53

丽空之海发表于 2024-9-6 17:29
A和B产品所有共用的设备的面积总和

这个是正确的

小拇指// · 发表于 2024-9-6 17:31:21

简单可以理解为共线设备接触面积

森、屿 · 发表于 2024-9-6 21:27:52

A与B之间公用的所有设备、容器具的内表面积之和

PRT-drgon · 发表于 2024-9-7 08:58:39

共用接触面积之和

某某克 · 发表于 2024-9-7 17:02:52

PRT-drgon 发表于 2024-9-7 08:58
共用接触面积之和

只是接触面积吗？比如一个很大的罐子，生产时由于批量等原因罐子有一部分内表面始终与产品不会接触，也应该算在这里面吗？

某某克 · 发表于 2024-9-7 17:03:35

森、屿发表于 2024-9-6 21:27
A与B之间公用的所有设备、容器具的内表面积之和

只是接触面积吗？比如一个很大的罐子，生产时由于批量等原因罐子有一部分内表面始终与产品不会接触，也应该算在这里面吗？

某某克 · 发表于 2024-9-7 17:04:18

丽空之海发表于 2024-9-6 17:29
A和B产品所有共用的设备的面积总和

比如一个很大的罐子，A和B生产时由于批量等原因罐子有一部分内表面始终与产品不会接触，不接触的面积也应该算在这里面吗？

PRT-drgon · 发表于 2024-9-7 17:07:40

要算呢因为投料和清洗都会涉及罐子整个内壁风险

zjtyw · 发表于 2024-9-9 09:54:31

后一产品涉及的所有工序的设备表面积之和指的是后一产品与本产品共用的所有设备表面积。即AB共用面积。

[确认&验证] 清洁验证残留标准