清洁验证

qs36921358 · 发表于 2014-5-6 16:13:05

快活王发表于 2014-2-24 16:45
如果a、b、c、d四个产品共用反应釜，且你的清洗方法一致，你要选择其中一个作为验证目标，来代表其他的产 ...

学习下！只看公式计算的话没有变化的但能不能代表可能就发生改变了。

可乐王 · 发表于 2014-5-6 16:20:12

需要，不是吗？
因为批量直接影响目标物残留的数量！

hongwei2000 · 发表于 2014-5-6 16:29:15

先评估
如果标准没有发生变化就不需要做

rdpenen · 发表于 2014-5-6 16:45:43

关键还是需要计算表面残留的限度要求，如果说你最终定的限度与实际控制的限度不冲突的话，验证应该可以不用重新进行。除非你批量调整后对清洁方法也进行了调整。

rdpenen · 发表于 2014-5-6 16:48:10

管其村发表于 2014-5-6 12:34
请问一下，这个强致敏性怎么判断呢

强致敏性好像是国际上有标准的。

快活王 · 发表于 2014-5-6 18:46:12

管其村发表于 2014-5-6 12:34
请问一下，这个强致敏性怎么判断呢

我认为对于兽药来说的话，毒性可以根据LD50来定，致敏性的话要根据产品分析，由于这块不是很专业，估计帮不到你，但是你如果需要索引部分信息来对比的话，建议索引比较专业的文献。

dehuiwang · 发表于 2014-7-17 13:49:25

没必要测，因为在计算残留限度时是没有考虑批量的。

hongwei2000 · 发表于 2014-7-17 13:52:24

评估
如果标准不会因为该批量的变更而发生变化的话
则不需要做

[确认&验证] 清洁验证