清洁验证实施问题

江同学

关于清洁验证，今天领导从一个新奇的角度提出了我回答不上来的问题：化学残留和微生物残留可以分不同品种进行验证
事情是这样的：化学残留限度风险 A产品第一，B产品第二；微生物残留限度风险 A产品、B产品都有控制菌要求，但B产品更多一些（金葡、铜绿）；这两个品种都属于常年生产品种，没有毒性成分，均属于易清洁产品。
新上任的领导觉得：应该是分开都验证 一个验证残留指标（A）， 一个验证放置这么长的微生物风险指标（B）

对此，我无法回答能不能这样做，这是我没想到过的角度。之前是综合评估一个验证品种做，现在这样分开项目分别做是否可行？

即：验证A产品，一个周期生产完后，只做立即清洁清场效果的验证，目视及化学残留物限度。重复三个周期。
      验证B产品，一个周期生产完后，待清洁放置、立即清洁、清场有效期，都只做目视和微生物限度。重复三个周期。
     这两个结果合起来算是X设备的清洁方法的清洁验证。
从法规、指南上是否可行？

可亲可爱

清洁规程是针对产品的

九九swx

开展清洁验证时，通常会存在多个产品或多个设备使用同一清洁工艺的情况，可以采用“分组/分类法”选取组内最差条件的产品或者设备来代表整组进行验证。应选择最难清洁的产品或者设备作为代表实施清洁验证。

清洁工艺相同的产品定义为一组，选取组内最差情况的产品为代表进行验证。如果可以将最难清洁的产品清洁到所有产品最低可接受标准的水平，则所有具有相同清洁工艺的产品均被视为通过清洁验证。

大兴西北！

可亲可爱 发表于 2024-11-12 16:58
清洁规程是针对产品的

是的，清洁规程要经过批准

无敌雪

可每个产品做，也可评估做最差产品的

小斌12

通常是评估最差条件、挑战最长待清洗时间，挑战最长清洗后保持时间，然后再做能够覆盖所有产品清洁的验证，一般挑战的时长都是比日常正常生产清洁会预留更长的时间

浅瞳1

多谢分享学习学习

菁菁1

那我也有一个问题，怎么证明B产品微生物增值的风险高于A产品呢，控制种类多，可不能代表增殖速度就快吧，得用实际比对实验数据证明吧，如果A产品更容易吸湿呢，那是不是微生物增长的环境更好？长得更快？同样B产品清洁难易程度也不一定比A更好，如果物料更容易附着呢？这是个综合比对的问题，需要实际数据来进行充分的评估，如果各有高低，那么都应属于最差条件产品，均需要化学残留，微生物限度进行验证

blunk

1、领导说的都是对的
2、领导说的不对 请参考第一条
3、这次你们领导的这个新思路不对。  就以微生物说，微生物不是说那个控制的多就考察那个，还要看产品对微生物的作用（这个评估起来太难了，所以一般都直接做，比评估更方便）。
4、清洁验证验证的是方法，不是品种，品种只是一个载体。
5、只有残留可以用最难评估来选择品种，微生物限度很难

可亲可爱

大兴西北！ 发表于 2024-11-12 17:19
是的，清洁规程要经过批准

不是说要经过批准不批准的意思。产品性质不同，所以各个产品的清洁方法也不尽相同，应当有各自的清洁规程，各个清洁规程都应当做过验证的。你A和B产品不同，清洁规程也不相同，应当各自验证啊，怎么会验证中一个项目考察A，另一个考察B的呢？

前方之风

清洁验证经常被人错误的理解，你有时候用正常的逻辑还辩不过那些奇怪的思路。
按照你的描述，我回答如下：
（1）清洁验证里面是有这种做法的，即清洁工艺清洁效果的验证和CHT（清洁有效时限）的要求，清洁工艺效果验证通常就是选择一种代表性的产品（或全部都做，这个看各个企业）在生产结束后进行（这里如果有DHT的要求，还需要考虑），CHT的做法就是以干净的设备为存放起点（起点干净的意思，除理化要求外也是包括微生物限度的），考察一段时间后的设备表面微生物负荷情况，这里考察的是设备清洁干净后，其保存方式和保存环境对其的影响，因为CHT起点是干净的设备，所以CHT通常不会按照产品去做，只需要完成连续的3次即可。
（2）基于你的事例，我大概理解了你们领导的意思，按照他的意思，应该是开展清洁工艺的清洁效果考察是否能够把控制菌清洁干净才是（理由见（1）），考察CHT毫无道理，因为CHT起点是干净，那么用A产品清洁后的设备做CHT也是一样的，这不是有点矛盾吗？再来说控制菌，B产品只是要求控制菌的检测，控制菌不是来自产品自身，大概率是环境或者生产环节中的引入，它可能出现在A产品也可能出现在B产品，这里面的重点应该是加强环境的控制和生产环节把控才对。
综上所述，你们领导的想法完全没必要，准确的说是跟清洁验证没有任何关系，如果实在是坚持，就在A产品清洁效果验证和CHT检测项目中加入控制菌的要求吧

亳州同仁

应考虑清洁后与使用前之间的间隔时间影响，需要重点关注外部 污染和微生物繁殖的可能性，对于外部污染主要考虑设备的密封以及 环境情况；而对于微生物繁殖主要考虑清洁后的干燥程度及储存条件 等因素，可以综合考虑以上因素选取组内最差条件的设备进行“已清 洁设备保持时间”验证，验证可接受标准中应包括微生物限度、细菌 内毒素（如有）等要求。
你们领导这是找事，直接验证B 产品不就行了么。残留是污染，微生物污染不是污染了么。