合成车间原料药2010版GMP认证经验分享

小崔崔521

其实认证已经过去两个多月了，因为自己知道的东西不是很多，所以一直就没跟大家分享，今天看了石头老师的帖子，觉得应该回报论坛一下（以下内容有的是亲身经历，有的是问QA、车间主任以及生产工人）

1、合成一般区的检查：有三个事跟大家说一下

（1）、我们这个品种的原料药合成反应的溶剂为乙醇，虽然是乙醇，检查员老师还要操作工带防护用品，比如，口罩，防毒面具等，并说员工的健康问题也是同等重要的。

（2）、检查的时候，操作间竟然有一只苍蝇，据说还落到了检查员的身上，一个检查员甚至开玩笑说，没事，一会就被乙醇熏死了！！！我想说的不仅仅是这件事，而是企业应该有防虫、鼠害的管理文件，应该有防虫、鼠害设备设施（比如灭蝇灯）使用、检查记录，而且设备应该编号。

（3）检查员在检查批生产记录（称量工序）的时候，有一个合成原料的处方投料量为1.872kg，检查员当即就问操作工是怎么称的，就让现场演示，好在当时我们的电子称精确度就是三位的，由此看出，检查员也是很仔细的。

2、合成洁净区（C级）结晶离心室：首先检查了压差，然后进入操作间，检查员对回风口进行检查，果然，有一个未清干净，（后边给落了条款）。然后又检查温湿度表，并与批生产记录核对，（所以，千万要保持记录与设备上的数据一致），我们的房间湿度不够，（这项也落了条款），还有一些称重的数据被检查员记下。

3、文件方面：

（1）三批工艺验证的批生产记录、工艺规程、风险评估及验证确认文件都是必看的。

（2）在看文件的时候，该涉及到哪个部门的东西的时候，他随时要看，比如，在看原料供应商的时候，他就要供应商的资质，还有企业与供应商是否签订质量保证协议等等

（3）对于检查员现场提出的缺陷项能当时整改的就当时该，这样也能减少缺陷项，我们当时有一个文件就是现起草的，就是关于回收的有机溶剂如何处理的文件。

缺陷项：公司共落了10条一般缺陷项，我们车间落了3条，具体内容见附件

cuiwang2006

谢谢分享。

tsingsea

1.872kg的工艺量，用显示小数点后三位的电子秤能称出来不？
我记得小数点后显示三位的电子秤的最后一位只能显示0或5.
是这样的不？

永远的初学者

谢谢分享，我觉得那个1.872kg作为实际的投料量记录还行，作为处方量有点细了吧，本来天平的最后一位就是估读的也不准。
温度那个我也遇到过，车间人员刚记录的湿度52%，认证员一看才34%，结果就落了条款。

彩虹

直接把缺陷分享，支持这样的贴子。

小崔崔521

tsingsea 发表于 2013-12-16 14:34
1.872kg的工艺量，用显示小数点后三位的电子秤能称出来不？
我记得小数点后显示三位的电子秤的最后一位只能 ...

能的，我们那个是电子天平，精确度就是三位的，都是在显示屏上显示的

tsingsea

小崔崔521 发表于 2013-12-16 14:53
能的，我们那个是电子天平，精确度就是三位的，都是在显示屏上显示的

我知道是数显的。就是最末位0~9都能显示？

小崔崔521

永远的初学者 发表于 2013-12-16 14:34
谢谢分享，我觉得那个1.872kg作为实际的投料量记录还行，作为处方量有点细了吧，本来天平的最后一位就是估读 ...

我们是根据申报的工艺放大折合来的，就是这么细，至于称量工具我们用的是电子天平，为了认证新买的，可以精确到三位，数显的

秘制红烧肉

路过，学习。

小崔崔521

tsingsea 发表于 2013-12-16 14:56
我知道是数显的。就是最末位0~9都能显示？

对的，原来我们车间有一个电子秤是只能精确到两位，而且像您说的最后两位只是0或者5，这个电子天平是为了认证新购置的。

小崔崔521

彩虹 发表于 2013-12-16 14:51
直接把缺陷分享，支持这样的贴子。

谢谢               

小崔崔521

tsingsea 发表于 2013-12-16 14:56
我知道是数显的。就是最末位0~9都能显示？

我们这个电子天平又被其他车间无情的剥夺了

tsingsea

小崔崔521 发表于 2013-12-16 15:00
对的，原来我们车间有一个电子秤是只能精确到两位，而且像您说的最后两位只是0或者5，这个电子天平是为了 ...

哦，这样子的啊。

tsingsea

小崔崔521 发表于 2013-12-16 15:03
我们这个电子天平又被其他车间无情的剥夺了

正常，只要反应釜没被剥夺，其他的都是小事

小崔崔521

tsingsea 发表于 2013-12-16 15:06
正常，只要反应釜没被剥夺，其他的都是小事

呵呵，您的心态真好啊！佩服

tsingsea

小崔崔521 发表于 2013-12-16 15:08
呵呵，您的心态真好啊！佩服

原料药嘛，检查员见到苍蝇不是也很淡定么？

永远的初学者

小崔崔521 发表于 2013-12-16 14:57
我们是根据申报的工艺放大折合来的，就是这么细，至于称量工具我们用的是电子天平，为了认证新买的，可以 ...

如果可以显示三位，最后一位一定是估读的(即便是电子天平也是)，你要是精确到三位得有显示四位或五位的天平

小崔崔521

tsingsea 发表于 2013-12-16 15:12
原料药嘛，检查员见到苍蝇不是也很淡定么？

呵呵，随是一般生产区，但出现苍蝇也说不过去啊

小崔崔521

永远的初学者 发表于 2013-12-16 15:14
如果可以显示三位，最后一位一定是估读的(即便是电子天平也是)，你要是精确到三位得有显示四位或五位的天 ...

这个我们也没想到，检查员也没提出，按你的意思是得这样显示才行啊，1.8720对不？

永远的初学者

小崔崔521 发表于 2013-12-16 15:22
这个我们也没想到，检查员也没提出，按你的意思是得这样显示才行啊，1.8720对不？

不信你可以问问省所，显示是1.8720~1.874都可以，不过合成工艺这个可能不是大问题，要是检验就要求比较高了