稳定性试验数据怎么分析更科学

gwr1972 · 发表于 2013-12-4 07:28:58

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请教稳定性试验数据完，怎样分析？依据是什么？

jenny · 发表于 2013-12-4 08:14:28

做曲线分析

追风者 · 发表于 2013-12-4 08:17:33

做趋势图分析！

小兵 · 发表于 2013-12-4 08:33:37

趋势分析图

秘制红烧肉 · 发表于 2013-12-4 08:37:29

帮顶一个！不知道做的是什么稳定性试验？哪一类的稳定性试验？

fangyuan5 · 发表于 2013-12-4 08:40:43

药典附录有指导原则，或者ICH有一个指导原则。

lumang · 发表于 2013-12-4 08:44:29

追风者发表于 2013-12-4 08:17
做趋势图分析！

趋势分析是否有什么控制限吗？我们目前只是看数据是否超标，是否有上升或下降趋势，数据间变动是否过大，但没有采用统计学工具。请指点。

男儿当自强 · 发表于 2013-12-4 08:56:44

有没有现成的分析模板，分享一下，感激啊

清风化雨 · 发表于 2013-12-4 09:13:06

留样的稳定性试验数据可进行以下分析:1.趋势图进行定性分析看趋势走向;
2.用趋势线进行定量分析,采用线性回归,得到某关键质量特性值与留样考察时间的回归方程,从回归方程可确定此药品的实际有效期,从回归方程可确定此药品这一关键质量特性值的置信区间;
3.若需质量改进,用留样的稳定性试验的多个性能数据,建立一个关键质量特性值与其它几个质量特性值间的多元线性回归方程,从而为工艺改进提供依据.

咕咕 · 发表于 2013-12-4 09:30:07

趋势分析

青城/怒云 · 发表于 2013-12-4 09:34:59

看什么样的稳定性试验，如申报新药、如持续稳定性考察

xhf123456 · 发表于 2013-12-4 10:11:22

做趋势分析，然后进行评估，参考资料：ICH Q1

thm · 发表于 2013-12-4 10:42:54

我们一般都采用趋势分析！

hnlhdlq · 发表于 2013-12-4 15:26:28

ICH Q1E 稳定性数据的评价

婚礼撒 · 发表于 2013-12-6 16:06:51

lumang 发表于 2013-12-4 08:44
趋势分析是否有什么控制限吗？我们目前只是看数据是否超标，是否有上升或下降趋势，数据间变动是否过大， ...

有同样的疑问

bigdou · 发表于 2013-12-8 10:03:16

数据分析评价是弱项，进来学习一下

下辈子不搞药 · 发表于 2013-12-8 13:31:17

不同的产品不同的方法

gwr1972 · 发表于 2013-12-14 10:06:21

清风化雨发表于 2013-12-4 09:13
留样的稳定性试验数据可进行以下分析:1.趋势图进行定性分析看趋势走向;
2.用趋势线进行定量分析,采用线性回 ...

谢谢你，这么详细！

飘_零 · 发表于 2013-12-16 12:25:38

趋势分析图，简单明了。

小李飞刀 · 发表于 2013-12-16 13:08:28

趋势分析图

[取/留样] 稳定性试验数据怎么分析更科学

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