原料药混合的一些问题

ggsnow · 发表于 2013-10-28 14:14:07

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公司的一个产品为了控制质量分两次结晶，同时为了减少检验成本，将两个亚批进行关键质量指标的检测后，进行混合再进行全检。
最近因客户需求，购入气流粉碎机，对成品进行微粉。现在有一个问题，微粉后将产品进行混合，颗粒太细小了，粘在设备上弄不下来，损失太大了，而且这样的细粉进行混合也没有实际意义。
粉碎前进行混合，干燥后产品都是一块一块的，混合有意义么？
按照原来的步骤万能粉碎机粉碎、过筛后混合，再进行微粉，费工费时，损耗又大，验证也多。
请问谁遇到类似的问题，或者能提供好一点的方法。
因为这个品种检验成本较高，所以必须要进行混合，大家给点意见。

anyk · 发表于 2013-10-28 14:35:19

结晶之前的物料溶解成统一状态，分两次结晶或分两个罐结晶；也就是说在结晶工序之前混合是否可行；我也是来学习的希望专家们指导哈哈！

tsingsea · 发表于 2013-10-28 14:40:28

先混合再粉碎，或者说先混合再进行其他加工工序（包装除外）这样合理吗？

ggsnow · 发表于 2013-10-28 15:12:51

我个人认为先混合再进行其它工序是可以的，因为许多原料药厂混合好的产品，送至制药厂，还是需要进行微粉或超微粉的。

ggsnow · 发表于 2013-10-28 15:18:28

tsingsea 发表于 2013-10-28 14:40
先混合再粉碎，或者说先混合再进行其他加工工序（包装除外）这样合理吗？

结晶工序前应该不算做混合吧，可以参考GMP附录二第三十一条（一）

anyk · 发表于 2013-10-28 15:19:37

法规要求的是合格的物料才能混批，ICH Q7A关于混批的规定“8.4中间体和原料药的混合”见附件。

ggsnow · 发表于 2013-10-28 15:19:39

ggsnow 发表于 2013-10-28 15:18
结晶工序前应该不算做混合吧，可以参考GMP附录二第三十一条（一）

回错了，这条是回anyk

ggsnow · 发表于 2013-10-28 15:22:14

GMP原文是，将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工，可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。
但我们的情况是结晶后，明显算作混合了。

anyk · 发表于 2013-10-28 15:24:24

ggsnow 发表于 2013-10-28 15:22
GMP原文是，将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工，可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。
但我们 ...

对啊，就是把“混合”提前，后面就不用纠结了啊

ggsnow · 发表于 2013-10-28 15:27:19

关键是提前了质量不好控制，前面说了，不然也不会分两次结晶了。

anyk · 发表于 2013-10-28 15:32:15

要减少工作量和检验量肯定是从法规要求上着手解决，不能胡来，决定采用任何一种方式都需要验证的，所以，我在想，结晶之前几个批次统一溶解分次结晶，与上述指南描述的的描述“将几个批次来的物料合并在一起作进一步加工可作为生产工艺的组成部分论处，而不作混合。”一致。

anyk · 发表于 2013-10-28 15:33:52

ggsnow 发表于 2013-10-28 15:22
GMP原文是，将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工，可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。
但我们 ...

如果你一定要这样做，肯定是两个分批结晶的产品都进行检测，符合标准要求后再作混合。

lizhiqiangqq · 发表于 2013-10-28 15:44:02

分次结晶的物料在混到一起不算混合还应该算一批产品吧

wangjin1023 · 发表于 2013-10-28 15:51:57

什么东西啊

ggsnow · 发表于 2013-10-28 16:54:36

anyk 发表于 2013-10-28 15:33
如果你一定要这样做，肯定是两个分批结晶的产品都进行检测，符合标准要求后再作混合。

目前是这样操作的，但是只检测了关键指标，并未进行全检

药仙 · 发表于 2013-10-28 22:51:33

关键是不管你是如何混的，主要考察你的最后总混的质量合格，而且可以追溯你混合前的结晶批次就行

药仙 · 发表于 2013-10-28 22:54:28

将两个亚批进行关键质量指标的检测后，进行混合再进行全检是被允许的

QQ-0598 · 发表于 2013-10-31 15:28:20

lizhiqiangqq 发表于 2013-10-28 15:44
分次结晶的物料在混到一起不算混合还应该算一批产品吧

同意您的观点～

ggsnow · 发表于 2013-11-1 09:33:16

QQ-0598 发表于 2013-10-31 15:28
同意您的观点～

分次结晶算是混合，这个当时问过很多专家，都是这么回答的

QQ-0598 · 发表于 2013-11-21 13:45:49

ggsnow 发表于 2013-11-1 09:33
分次结晶算是混合，这个当时问过很多专家，都是这么回答的

是么，谢谢，学习了

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