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楼主: 沁人绿茶.
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[其他] 互动讨论5:纠结没有质量受权人,售出药品,会被追究什么处罚呢?

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药徒
发表于 2013-10-16 14:36:09 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2013-10-11 13:24
质量负责人与质量受权人可以是同一人
但二人职责的侧重点不一样
如果要质量负责人承担受权人职责

第一条是可以的。
第二条没必要,没有质量授权人,生产还是可以的。质量授权人主要职责是产品放行,跟生产关系不大

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GMP第三章,第二节,第二十五条规定。质量授权人的主要职责有三:1。参与企业质量体系建立,内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动(这里是参与,不是负责);2.承担产品放行的  详情 回复 发表于 2013-10-16 14:55
晕,质量受权人与生产关系不大,这话你都能说出口,佩服。  发表于 2013-10-16 14:44
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药徒
发表于 2013-10-16 14:55:32 | 显示全部楼层
tsingsea 发表于 2013-10-16 14:36
第一条是可以的。
第二条没必要,没有质量授权人,生产还是可以的。质量授权人主要职责是产品放行,跟生 ...

GMP第三章,第二节,第二十五条规定。质量授权人的主要职责有三:1。参与企业质量体系建立,内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动(这里是参与,不是负责);2.承担产品放行的职责,……(这里是承担职责);3.产品放行前,质量授权人必须按照前项要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。
如上我认为,没有质量授权人,可以生产,但是不能销售!
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药徒
发表于 2013-10-18 08:30:15 | 显示全部楼层
这个还真没见过没有质量授权人的药企啊,

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不是没有,而是离职了有空档。  详情 回复 发表于 2013-10-18 09:09
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大师
 楼主| 发表于 2013-10-18 09:09:16 | 显示全部楼层
小树风响 发表于 2013-10-18 08:30
这个还真没见过没有质量授权人的药企啊,

不是没有,而是离职了有空档。
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药生
发表于 2013-10-18 12:13:18 | 显示全部楼层
这个是否涉及了质量权限不独立?
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药生
发表于 2013-10-19 14:15:03 | 显示全部楼层
抓紧让质量负责人受权为质量受权人,请药监部门的人吃个饭,产品就不用收回了!

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哈哈。等到发现了药监部门可不敢保你哈。吃个饭可搞不定的。  详情 回复 发表于 2013-10-19 19:35
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大师
 楼主| 发表于 2013-10-19 19:35:07 | 显示全部楼层
先亮 发表于 2013-10-19 14:15
抓紧让质量负责人受权为质量受权人,请药监部门的人吃个饭,产品就不用收回了!

哈哈。等到发现了药监部门可不敢保你哈。吃个饭可搞不定的。
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