互动讨论5：纠结没有质量受权人，售出药品，会被追究什么处罚呢？

仲夏秋夜云

继续来贴网友的讨论
打杂-禅心14:11:14
只要有人合法执行职责，就不存在无质量受权人之说了
换成质量负责人兼任，首先得变更生产许可证，许可证上对质量受权人是有明确记录的
企业老总自己是专业出身，自己上，自己放行，不授权，这也行，哈哈
结果就是企业质量体系不健全，直接停产，售出者罚没
讨论下，如果企业负责人自己本身就是药学或相关专业出身，自己直接兼任企业质量负责人与受权人是否可行？
在你的生产许可证副本上看一下，会明确的标明企业的质量受权人，法定代表人和企业负责人在首页，质量受权人在备案栏里有注明，如果变更会在后面依次注明变更时间。

云，建议你这个主题讨论下
如果企业负责人自己本身就是药学或相关专业出身，自己直接兼任企业质量负责人与受权人是否可行？

仲夏秋夜云

鄂-QA-旮旯

仔细推敲一下这一条，企业负责人兼任质量授权人是不可以的。兼任根本不能保证质量授权人独立履行职责。是明摆着告诉药监局，我们想胡搞！
综上所述，楼主描述的情形明显违背新版GMP关于关键人员方面的要求，属于重大缺陷，应该收回GMP证书，所售药品按假药论处！回答完毕！

沁人绿茶.

仲夏秋夜云 发表于 2013-10-11 14:35
鄂-QA-旮旯

仔细推敲一下这一条，企业负责人兼任质量授权人是不可以的。兼任根本不能保证质量授权人独立 ...

理解错误，不是兼任。是没有质量受权人，产品也没有放行。法人一句话，产品就进入了销售市场。这种情况如何会受到什么处罚。依据是什么

沁人绿茶.

仲夏秋夜云 发表于 2013-10-11 14:33
继续来贴网友的讨论
打杂-禅心14:11:14
只要有人合法执行职责，就不存在无质量受权人之说了

生产许可证上有质量受权人名字吗？

沁人绿茶.

千寻bj 发表于 2013-10-11 12:44
质量受权人不应该在药监局备案的么~

现在是空档阶段，没有放行签字产品却销售出去了

沁人绿茶.

如梦抽心 发表于 2013-10-11 14:16
这只是个如果吧？
这个应该有？可以有！？摆设总得设立啊！
贴主是想找找法律空子，谈谈？

现在这种情况许多企业是存在的。空档阶段产品如何处理，不是法人一句话就能销售到市场的。

沁人绿茶.

hongwei2000 发表于 2013-10-11 14:27
没有质量受权人
那么放行审核单上批准放行的人是谁？
曾经让偶来兼QP来着

放行的审核单上签字是空着的

不锈钢耗子

重大缺陷，停产备案，然后再生产吧。。。。

石头968

静夜思雨 发表于 2013-10-11 13:13
证书发后走的吧？

走了，走就走了呗，赶紧找人接

无为

换个人备一下吧，质量部总有负责人吧，企业总有负责人吧
不是原则问题，事后补上就行了

石头968

仲夏秋夜云 发表于 2013-10-11 13:47
这个讨论话题让我觉得有点毁三观了……

其实原来也不是问题，没有执行质量受权人制度的时候，质量负责人就可以了

shixh

企业负责人能兼任质量授权人吗？

沁人绿茶.

shixh 发表于 2013-10-11 15:49
企业负责人能兼任质量授权人吗？

不是兼任，是他一句话就把产品发出去了。

沁人绿茶.

cph2345 发表于 2013-10-11 12:57
受权人辞职不干了？没人接任吗？

空档阶段。确实没有接啊、

shixh

沁人绿茶 发表于 2013-10-11 16:04
不是兼任，是他一句话就把产品发出去了。

我的问题是“企业负责人能兼任质量受权人吗？”

仲夏秋夜云

shixh 发表于 2013-10-11 16:45
我的问题是“企业负责人能兼任质量受权人吗？”

请看22楼的图片，最后一句话……不得受企业负责人干扰。如果可以兼职，那算不算干扰？

fangyuan5

谁履行产品放行？有资质吗？
如果规定是由质量负责人执行产品放行，并且也有这个资格，那应该没什么问题吧。

沁人绿茶.

lizhiqiangqq 发表于 2013-10-11 12:57
GMP执行不到位 没说咋处罚吧 有缺陷及时整改吧

真没找到依据。

沁人绿茶.

青城/怒云 发表于 2013-10-11 13:24
质量负责人与质量受权人可以是同一人
但二人职责的侧重点不一样
如果要质量负责人承担受权人职责

现在是说市场上的产品被发现没有放行就销售了如何处罚，依据是什么

石头968

仲夏秋夜云 发表于 2013-10-11 13:47
不仅不完整，他的成品肿么放行的……放行不合规，可以判定假药的

可以先不放行，堆在仓库，不销售就可以了，等着找人放行
销售就是非法的了