互动讨论5：纠结没有质量受权人，售出药品，会被追究什么处罚呢？

506060959 · 发表于 2013-10-13 10:36:38

据我所知，没有通过新版认证的企业还有的是没有实行质量受权人

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-13 11:36:46

506060959 发表于 2013-10-13 10:36
据我所知，没有通过新版认证的企业还有的是没有实行质量受权人

这个不会吧。药监部门不知道？感觉不会。

helen · 发表于 2013-10-13 11:56:31

立即转受权啊

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-13 12:17:41

helen 发表于 2013-10-13 11:56
立即转受权啊

这个是必走的程序。现在问题是如何处罚有何依据。

renjiajie · 发表于 2013-10-13 13:41:36

新版GMP强调质量管理体系，组织组织结构是质量管理体系最重要的一部分。没有质量授权人就说明企业组织结构不完整，属严重缺陷，个人认为可以收回GMP证书！

南太平洋 · 发表于 2013-10-13 13:48:35

找个符合资历人变更一个不就行了即便上一个走了临时用他的名字先放行一下就是了你不说谁知道

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-13 14:06:22

renjiajie 发表于 2013-10-13 13:41
新版GMP强调质量管理体系，组织组织结构是质量管理体系最重要的一部分。没有质量授权人就说明企业组织结构不 ...

质量体系因一个受权人暂时离开就说明不完整太武断了吧。有受权人就完整了？质量工作全由他完成？

匿名 *发表于 2013-10-13 17:35:06* · 发表于 2013-10-13 17:35:06

本帖最后由匿名于 2013-10-13 19:11 编辑

前天看到这个帖子，现在已经这么多楼了...
我同意石头的观点，赶紧找人是关键，已经出去的就等被查到了整顿吧

你们现在要做的，是在立即找人进行备案的同时，积极地和省市局沟通，是否可以以现在备案的受权人（未最终批准）暂时承担放行职责。当然，最好是起码经过市局审核的

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-13 17:55:54

匿名者发表于 2013-10-13 17:35
前天看到这个帖子，现在已经这么多楼了...
我同意石头的观点，赶紧找认识关键，已经出去的就等被查到了 ...

同意这种观点

tsingsea · 发表于 2013-10-13 18:34:05

沁人绿茶发表于 2013-10-11 15:27
理解错误，不是兼任。是没有质量受权人，产品也没有放行。法人一句话，产品就进入了销售市场。这种情况如 ...

这个人截自QQ群里面的聊天记录，前面有人说没有授权人直接由企业负责人形式授权人的职责行不行，于是有了以上观点。

lantian91 · 发表于 2013-10-13 23:13:20

质量负责人和受权人，一个人干了呗

开心__就好_、、 · 发表于 2013-10-14 09:14:40

质量授权人一般都是质量副总或者质管部经理兼任的，而且符合担任质管部经理的都能符合担任质量授权人要求的，兼掉不就行了吗？为啥为没有办法解决呢？奇怪的

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-14 11:08:29

开心__就好_、、发表于 2013-10-14 09:14
质量授权人一般都是质量副总或者质管部经理兼任的，而且符合担任质管部经理的都能符合担任质量授权人要求的 ...

不要纠结这事啊。现在是没放行却出厂销售了如何处罚的问题啊

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-10-15 10:36:55

506060959 发表于 2013-10-13 10:36
据我所知，没有通过新版认证的企业还有的是没有实行质量受权人

没有实际的，有名义上的就行了

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-10-15 10:37:27

南太平洋发表于 2013-10-13 13:48
找个符合资历人变更一个不就行了即便上一个走了临时用他的名字先放行一下就是了你不说谁知道 ...

哈哈哈哈，那要不要伪造人事合同？

南太平洋 · 发表于 2013-10-15 11:10:21

仲夏秋夜云发表于 2013-10-15 10:37
哈哈哈哈，那要不要伪造人事合同？

很多企业就不签人事合同任命书也是即用即写的

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-10-15 12:57:00

南太平洋发表于 2013-10-15 11:10
很多企业就不签人事合同任命书也是即用即写的

……你这个算不算曝黑幕？

开心__就好_、、 · 发表于 2013-10-15 15:09:00

开心__就好_、、发表于 2013-10-14 09:14
质量授权人一般都是质量副总或者质管部经理兼任的，而且符合担任质管部经理的都能符合担任质量授权人要求的 ...

是的，我理解这个问题的本意，我这样说的意思是不会出现这个问题，质量授权人兼掉就可以了

浪花朵朵 · 发表于 2013-10-15 17:27:21

没人签发放行，产品怎么能发出去，如果发出去，那么整个质量管理体系就没有效运行，违背了GMP第8条

夜半轻私语 · 发表于 2013-10-15 17:35:06

如果是质量受权人辞职不敢了，又没到药监局说明，那作为质量受权人会有法律责任吗？

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