互动讨论5：纠结没有质量受权人，售出药品，会被追究什么处罚呢？

石头968

查不到，就没事儿，查到了再说吧，中国就是这样子。

沁人绿茶.

石头968 发表于 2013-10-11 17:15
查不到，就没事儿，查到了再说吧，中国就是这样子。

一是想知道。二是到时就晚喽。

青城/怒云

沁人绿茶 发表于 2013-10-11 17:06
现在是说市场上的产品被发现没有放行就销售了如何处罚，依据是什么

GMP呀，没有放行就直接销售，按不合格的劣药处罚。

石头968

沁人绿茶 发表于 2013-10-11 17:20
一是想知道。二是到时就晚喽。

查到就是召回销售出去的药品，然后停产整顿，直到质量受权人备案。

石头968

石头968 发表于 2013-10-11 17:12
可以先不放行，堆在仓库，不销售就可以了，等着找人放行
销售就是非法的了

他们不是懒得去备案嘛

lizhiqiangqq

我认为没有条款说企业负责人不能担任质量受权人 只要他具有授权人资质就应该可以了  只是让企业负责人担任受权人不太符合实际

沁人绿茶.

石头968 发表于 2013-10-11 19:45
查到就是召回销售出去的药品，然后停产整顿，直到质量受权人备案。

有依据吗？官方的

yuansoul

　　　　第九条  质量保证系统应当确保：
　　　　（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
　　　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
　　　　（三）管理职责明确；
　　　　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
　　　　（五）中间产品得到有效控制；
　　　　（六）确认、验证的实施；
　　　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
　　　　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
　　　　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
　　　　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第二十条  关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。


太多了，好多条呢

yuansoul

沁人绿茶 发表于 2013-10-12 08:57
有依据吗？官方的

我找出来，你要给我10只鸡蛋

石头968

沁人绿茶 发表于 2013-10-12 08:57
有依据吗？官方的

依据就是GMP，非法放行就是“非法生产”，放行属于企业生产的一部分，“假劣”药论处，假劣药就得召回，非法生产就得停产……

yuansoul

药品管理法：

　第八条　　开办药品生产企业，必须具备以下条件：
　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
　　（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
　　（四）具有保证药品质量的规章制度。

　　第九条　　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
　　《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

　第六十八条　　药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

　第七十九条　　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

　第九十四条　　药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；
　　（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
　　（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；
　　（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。


第九十七条　　药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第九十八条　　药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

　　第九十九条　　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。


《药品召回管理办法》（局令第29号）

第四条　本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

第十四条　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
　　（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;
　　（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
　　（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
　　药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

千寻bj

沁人绿茶 发表于 2013-10-11 15:31
现在这种情况许多企业是存在的。空档阶段产品如何处理，不是法人一句话就能销售到市场的。

您的意思是之前有质量受权人，现在没有了？我们除了质量受权人，还有一个质量受权人的转授权，就是质量受权人不在公司时，他可以履行放行的职责，但责任还是质量受权人承担。

沁人绿茶.

千寻bj 发表于 2013-10-12 11:19
您的意思是之前有质量受权人，现在没有了？我们除了质量受权人，还有一个质量受权人的转授权，就是质量受 ...

质量受权人已走了，没人放行。是这意思

shsh

违反了GMP呗
不查的话没事

沁人绿茶.

yuansoul 发表于 2013-10-12 09:02
我找出来，你要给我10只鸡蛋

成交。砸死你。

334352444

别着急，法人有办法

沁人绿茶.

334352444 发表于 2013-10-12 14:09
别着急，法人有办法

全部搞定。

守望风云

有些无语了

玻璃杯

药品必须经质量受权人签发合格后销售。
没签字的，属于不合格药品

506060959

其实有没有质量受权人都一样，药品出厂不是由老板说了算的呀，没有质量部门的报告及放行单仓库是不敢发货的吧，在没有实行质量受权人之前也实行了产品放行制度的。