3问吴军老师（不敢多问，虚心求教，绝非PK）

碧野晴空 · 发表于 2013-9-22 08:31:11

很期待能够看到吴军老师的回答。

793295036 · 发表于 2013-9-22 08:34:49

风险管理仅是管理工具，这种工具的核心价值就是将企业的有限资源投入到最需要的地方，也就是说通过风险管理将好刚用在刀刃上，而不是将大量资源仅用在工具上。目前的状况是本末倒置，究其原因一是我们并未真正理解风险管理的内含，二是遇到具体的问题就不知应该怎样应用了，三是被检查员给逼的（其实多数检查员对风险管理也是一知半解，开口风险管理闭口风险管理，企业为了迎合检查，不得不编一些方案、计划啦等，也就是大量的资源花在编资料上。）

yyz · 发表于 2013-9-22 08:50:52

同感，真是大大的浪费。

青城/怒云 · 发表于 2013-9-22 08:53:51

咕咕发表于 2013-9-22 08:23
没有最好，只有更好。不同检查员，不同说法。

同意，检查员之间也没有统一意见，互相之间也存在争议。

毛毛球 · 发表于 2013-9-22 08:56:32

后辈围观，好好学习

总统特使 · 发表于 2013-9-22 08:59:50

虚心求教? PK?

楚楚东人 · 发表于 2013-9-22 09:14:26

1、"xx人采用“查找替换”功能，把GMP及其附录中有关“风险”“评估”“风险评估”“质量评估”“质量风险”的条款一一列出"，这样的事情偶还真干过...

2、“最后专家的答案是：本人观点就是先把第138条先做好，做到位。”，在当前这个阶段，我同意这样的观点

无为 · 发表于 2013-9-22 09:15:10

O(∩_∩)O哈哈哈~
这些是将来必须解决的问题
但估计待江湖再起风云之后才有定论

唐延进 · 发表于 2013-9-22 09:16:51

个人的一点看法：
风险(risk)定义：不确定性的一种。但已知不确定状态服从某种概率分布。风险是一种不确定性,是损益发生的可能性,一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性.
质量风险管理(QRM)是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。
风险管理是社会组织或者个人用以降低风险的消极结果的决策过程，通过风险识别、风险估测、风险评价，并在此基础上选择与优化组合各种风险管理技术，对风险实施有效控制和妥善处理风险所致损失的后果，从而以最小的成本收获最大的安全保障。而GMP中强调的是产品发生质量危害，而对患者造成的影响的程度。
第九条中评估指的是企业内部的自检，然后对自检的结果进行评价的过程；第二章的第四节质量风险是从产品的整个生命周期来考虑所以这个要搞定的，不过讲就是一个合理性，不过讲的是一个影响产品质量的风险；第二十三条中的评估不是对风险进行评估，而是对供应商进行审计后质量部门根据审核结果来做出评价的一个评估；第二十七条的评估是对相应人员进行在考核，考核未通过应再培训；第四十六条的评估是防止交叉污染、混淆等可能性大小的评估，这个可以说是在URS时就应该完成的，这个应该属于验证里的；第104条说的是变更供应商的的质量评估，与第二十三条是一致的；第一百三十三、一百三十四条是必须要进行风险评估的，必须要有文件的；第一百三十八条做验证是必须要经过分析评估的；第一百九十八条的评估是与第四十六条是一致的；第二百二十六条与第二十三条一致的；第二百三十二条也是属于工艺验证范畴，这个是要做的；变更评估，这里的评估相当于评价；偏差与CAPA得评估是风险评估；供应商的评估就可以理解为评价。关于质量方面的要做风险评估。

星光 · 发表于 2013-9-22 09:24:07

中国的GMP，中国的检查员，自己理解吧。资料做的越多越好。话说的越少越好。

gyxleo · 发表于 2013-9-22 09:30:40

我想吴军说的滥用是不是这个意思：现在很多企业是用风险评估的方式把风险给人为评估小了，大风险人为评估为小风险甚至没有风险。这是滥用，没有起到风险管理的作用，你觉得合适吗？

石头968 · 发表于 2013-9-22 09:34:59

楚楚东人发表于 2013-9-22 09:14
1、"xx人采用“查找替换”功能，把GMP及其附录中有关“风险”“评估”“风险评估”“质量评估”“质量风险” ...

你只做138条试试，肯定不行，也不是风险管理的原则

Rickzhen · 发表于 2013-9-22 09:44:46

521kaiyue 发表于 2013-9-22 08:20
风险管理的典型案例？难道以前不曾做过风险管理吗？三聚氰胺和苏丹红哪个不是这种情况！说明中国政府都是 ...

不予以评论。您坚持您的观点，我不会花时间去说服您。

yuansoul · 发表于 2013-9-22 09:59:30

总统特使发表于 2013-9-22 08:59
虚心求教? PK?

讨论

yuansoul · 发表于 2013-9-22 10:00:53

521kaiyue 发表于 2013-9-21 19:30
我不知道什么是风险评估滥用了，举个例子来说：在新西兰“恒天然”事件发生前，中国对肉毒梭菌都不检验，出 ...

和世界一起接轨

yuansoul · 发表于 2013-9-22 10:01:11

百度发表于 2013-9-21 19:41
都亮剑啊，小的我准备接招呢

白鹤晾翅

icymagma · 发表于 2013-9-22 10:12:14

古墓派发表于 2013-9-21 19:10
支持我的无知？

吴军同学被神化得很厉害，能讨论讨论，是非常有益的。
我就觉得工程设计就应该遵循法规，就算法规有欠缺之处，也要尽量符合。
话说吴军不是GMP法规小组成员吗？他这么反对遵循法规，不就是在反对自己的劳动成果吗？

药仙 · 发表于 2013-9-22 10:33:13

古墓派发表于 2013-9-21 15:06
我觉得，FMEA不是很常用

我认为FMEA最常用，直接影响系统就是靠他分析出的

古墓派 · 发表于 2013-9-22 11:22:26

793295036 发表于 2013-9-22 08:34
风险管理仅是管理工具，这种工具的核心价值就是将企业的有限资源投入到最需要的地方，也就是说通过风险管理 ...

您说的也是事实吧，但是不能因此而全盘否定我们所做的一切。

古墓派 · 发表于 2013-9-22 11:23:00

碧野晴空发表于 2013-9-22 08:31
很期待能够看到吴军老师的回答。

望眼欲穿，失望了吧

[舞动上海] 3问吴军老师（不敢多问，虚心求教，绝非PK）

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