3问吴军老师（不敢多问，虚心求教，绝非PK）

古墓派 · 发表于 2013-9-22 11:23:53

楚楚东人发表于 2013-9-22 09:14
1、"xx人采用“查找替换”功能，把GMP及其附录中有关“风险”“评估”“风险评估”“质量评估”“质量风险” ...

不知道有人敢试试没有，只做这一条

古墓派 · 发表于 2013-9-22 11:26:26

gyxleo 发表于 2013-9-22 09:30
我想吴军说的滥用是不是这个意思：现在很多企业是用风险评估的方式把风险给人为评估小了，大风险人为评估为 ...

其中之一吧，也有很多把小风险给评估大了的，无中生有的风险也很多，因为咱都不懂啊，吴军老师又不肯明说做哪些不做哪些，领松老师又说只做第138条就够了。

古墓派 · 发表于 2013-9-22 11:28:09

cph2345 发表于 2013-9-21 19:45
风险满天飞真是没有必要。风险管理在产品研发过程很重要，产品工艺稳定后应该把重点放在那些潜在的隐患上。

准备新版GMP申报，老车间改造，早就过了研发阶段，帮忙列个需要做的风险评估的清单呗？

古墓派 · 发表于 2013-9-22 11:28:41

yuansoul 发表于 2013-9-21 20:01
还是头脑风暴好，哈哈。

我觉得头脑里有蘑菇云最好

古墓派 · 发表于 2013-9-22 11:29:23

江湖路人发表于 2013-9-21 20:20
各设计院里都有能人，不过能人不多。看选择了，有的人嘴说可以，做出来的东西不怎么样啊。

有会说的，有会做的，这才是社会

古墓派 · 发表于 2013-9-22 11:31:19

咕咕发表于 2013-9-22 08:23
没有最好，只有更好。不同检查员，不同说法。

做风险管理之前，是不是可以先打听一下哪位检查官来公司检查，投其所好再做？

古墓派 · 发表于 2013-9-22 11:33:10

shtao_20000 发表于 2013-9-21 21:08
常听老人教导小孩，要讲道德！

然后道德的标准是什么？什么是讲道德，什么是不讲道德？恐怕在现代社会 ...

GMP的风险评估，就像社会上的道德评判一样，每个人都有不同的标准？自己可以根据自己的需要来评估，那肯定也要有大众道德观吧。

古墓派 · 发表于 2013-9-22 11:34:27

青城/怒云发表于 2013-9-22 08:53
同意，检查员之间也没有统一意见，互相之间也存在争议。

检查员之间也没有统一意见，也就是说，企业更没有统一的作法，谁做成什么都不为过，滥用是一个伪命题。

古墓派 · 发表于 2013-9-22 11:35:03

总统特使发表于 2013-9-22 08:59
虚心求教? PK?

争议抑或非议

四叶花 · 发表于 2013-9-22 11:36:00

本来是准备对着条款一条一条去风评的，你这一说，更迷糊了。。。

古墓派 · 发表于 2013-9-22 11:36:03

yuansoul 发表于 2013-9-22 10:00
和世界一起接轨

咱都不知道世界是方的还是圆的还是扁的

古墓派 · 发表于 2013-9-22 11:36:39

药仙发表于 2013-9-22 10:33
我认为FMEA最常用，直接影响系统就是靠他分析出的

情有独钟，谁也不能干涉你的自由

cph2345 · 发表于 2013-9-22 11:36:53

古墓派发表于 2013-9-22 11:28
准备新版GMP申报，老车间改造，早就过了研发阶段，帮忙列个需要做的风险评估的清单呗？

你需要按照新版GMP的要求与你们现在的实际情况系统比较后才能做，不是拍脑袋就随便能弄个你所说的风险评估清单了。

古墓派 · 发表于 2013-9-22 11:38:36

四叶花发表于 2013-9-22 11:36
本来是准备对着条款一条一条去风评的，你这一说，更迷糊了。。。

多看看吴军老师和领松老师的文章与课件，我相信你应该就不糊涂了，做好第138条就够了，可以试试。

liyinling · 发表于 2013-9-22 11:40:07

专家也只是代表了个人观点

古墓派 · 发表于 2013-9-22 11:42:33

cph2345 发表于 2013-9-22 11:36
你需要按照新版GMP的要求与你们现在的实际情况系统比较后才能做，不是拍脑袋就随便能弄个你所说的风险评估 ...

所以，人人都不一样，谁也不知道到底该做哪些，谁也不敢指导别人该做哪些，除了咨询公司。其实你心里也很明白，各家企业的现状都差不多的，不存在各家企业的实际情况相差很多的，做多做少，都有借鉴意义，哑巴吃饺子，大家心里有数的。你分享一下你做的，我也学习一下啊。

古墓派 · 发表于 2013-9-22 11:44:37

碧野晴空发表于 2013-9-22 08:31
很期待能够看到吴军老师的回答。

你可以@过路客

古墓派 · 发表于 2013-9-22 11:46:57

liyinling 发表于 2013-9-22 11:40
专家也只是代表了个人观点

检查员相互吵架的时候，是不是也仅代表了个人观点？那么下企业检查的时候，又代表了谁的观点？

诺亚方舟 · 发表于 2013-9-22 11:49:35

别的，我不敢说，风险管理滥用我真是深有体会啊，我们先在动不动就说风险管理。风险管理的意义是要找出潜在的风险，并且评估它是可接受的、可降低的还是需要纠正的，可是我们现在出了质量问题就用风险管理来说事儿，说我风评了，没事！怎么风评的呢：头脑风暴！晕，没头脑的人说什么头脑风暴呢！更有甚者，动不动就拿风评说事儿，事事必风评，本来一个浅显的问题，要搞一堆风评的工具来说明问题，把问题复杂化，这还不是滥用吗？

古墓派 · 发表于 2013-9-22 11:57:26

诺亚方舟发表于 2013-9-22 11:49
别的，我不敢说，风险管理滥用我真是深有体会啊，我们先在动不动就说风险管理。风险管理的意义是要找出潜在 ...

从一个极端，可以走向另一个极端吗？动不动就拿风评说事儿，事事必风评，无知的人做无知的事儿，人家愿意。自己深受其害，是自己愿意。

[舞动上海] 3问吴军老师（不敢多问，虚心求教，绝非PK）

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