3问吴军老师（不敢多问，虚心求教，绝非PK）

孙艳红 · 发表于 2013-9-21 16:13:48

古墓派三个弱弱的问题也是费了很大心思的，也是我们大家的的疑惑，静等@过路客

彩虹 · 发表于 2013-9-21 16:43:20

过来听一听。。。。。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-21 17:11:37

小妖我搬个板凳带上瓜子绿茶汉堡包……

Mint · 发表于 2013-9-21 17:15:24

路过，等答案

残伤 · 发表于 2013-9-21 17:16:02

过来学习一下

yuelimeimei · 发表于 2013-9-21 17:24:20

同样被以上问题困扰

zjlshsh · 发表于 2013-9-21 17:39:46

（不敢多问，虚心求教，绝非PK），哎呦，古墓派怎么变得像小女子一样唯唯诺诺，男子汉敢作敢当，pk就pk死了也值得

一叶秋 · 发表于 2013-9-21 17:49:22

我觉得可以看看PIC/S的风险管理备忘录，刚看完，可以给点启示

石头968 · 发表于 2013-9-21 17:51:54

温州会上，有人提问，需要一个XX车间或者XX剂型的所有风险管理文件的清单，没人敢给，也没人肯给。
大家只会评论别人做的不够或者滥用，到底要怎么做，做多少，谁也说不清楚。
估计吴军老师也不会给你一个滥用与不滥用的标准。
世界上还没有这个标准吧？

rainman5061 · 发表于 2013-9-21 18:07:37

本帖最后由 rainman5061 于 2013-9-21 18:15 编辑

个人愚见，小弟不才，一直在设计行业混，仅从设计分析。
风险评估只是个工具。老外也说了，风险评估的复杂程度应该与风险的大小相适应。
因此在任何的项目（包括工程，包括质量管理）初期都应该建立一套策略以分类风险。比如根据ISPE C&Q guidline，乃至ISPE API guidline，设计初期要做系统影响分析（system impact analysis），将各个系统细分，细分的原则和依据无非是工艺（Process），质量（Quality），安全（safety），比如，可以分CPP（critical process parameter），CQA（critical quality attribute），又如分成Q项（qulity），C项（commissioning），从而将风险进行归类。我个人认为虽然这个工作量很大，但是总比到后面出了问题，再临时出解决方案要方便；
另外，我觉得风险分析更多应该是种思维，而不是应付检察官，或者领导的手段。鱼骨图，FTA，FMEA，FEMCA，HAZOP，内在的原理都是相通的，无非就是危险源，风险程度，可能性，和预案的集合，只是复杂程度的区别。具体采取哪种方案，我觉得又要回到刚刚的问题，是否了解风险，能否科学的分类风险？
至于说到滥用。我觉得问题是出在形式化的看待问题。没有认真的去分析问题，没有用科学的态度对待问题，比如老外的风险管理文件说了，风险分析应该把所有相关人员纳入到项目组中，比如无菌生产风险，质量，生产，管理，乃至微生物学家，但我觉得国内认认真真做的人不少，但是明明白白做的人不多。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-21 18:13:34

rainman5061 发表于 2013-9-21 18:07
个人愚见，小弟不才，一直在设计行业混，仅从设计分析。
风险评估只是个工具。老外也说了，风险评估的复杂 ...

握手，部分观点相似

是是而非 · 发表于 2013-9-21 18:22:56

等待。。。。。

syhorchid · 发表于 2013-9-21 18:33:46

各抒己见

334352444 · 发表于 2013-9-21 18:35:56

真热闹

古墓派 · 发表于 2013-9-21 18:36:42

fsyylf 发表于 2013-9-21 16:13
古墓派三个弱弱的问题也是费了很大心思的，也是我们大家的的疑惑，静等@过路客

大家都在走两个极端，要么做得不够，要么事事都做，不管有没有必要。要么对法规规定的条款也偷工减料，我也不知道如何是好。

古墓派 · 发表于 2013-9-21 18:37:29

zjlshsh 发表于 2013-9-21 17:39
（不敢多问，虚心求教，绝非PK），哎呦，古墓派怎么变得像小女子一样唯唯诺诺，男子汉敢作敢当，pk就pk死了 ...

哈哈，一点也不谦虚，先把你PK死

古墓派 · 发表于 2013-9-21 18:38:26

石头968 发表于 2013-9-21 17:51
温州会上，有人提问，需要一个XX车间或者XX剂型的所有风险管理文件的清单，没人敢给，也没人肯给。
大家只 ...

天上不会掉馅饼，花钱就有一大堆。

古墓派 · 发表于 2013-9-21 18:41:14

rainman5061 发表于 2013-9-21 18:07
个人愚见，小弟不才，一直在设计行业混，仅从设计分析。
风险评估只是个工具。老外也说了，风险评估的复杂 ...

可惜啊，大家都在就GMP条款说事儿，没人考虑风险管理的起点。

LLL-蓬莱 · 发表于 2013-9-21 18:42:59

洗一下啊！

古墓派 · 发表于 2013-9-21 18:45:33

rainman5061 发表于 2013-9-21 18:07
个人愚见，小弟不才，一直在设计行业混，仅从设计分析。
风险评估只是个工具。老外也说了，风险评估的复杂 ...

武汉医药设计院的小弟，被吴军老师批了一顿。
重庆院的小弟，你也要小心点儿

[舞动上海] 3问吴军老师（不敢多问，虚心求教，绝非PK）

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