报一下你们的产品结构，我能猜出你们过新版GMP时的不符合项中的60%不信试试

石头968 · 发表于 2013-6-14 17:16:19

大方向不会错的，列几项缺陷，怎么列，大家都是避重就轻。

石头968 · 发表于 2013-6-14 17:18:17

我也出个题：
无菌API，一次过，5项缺陷，猜猜哪几项？
欧美认证，你肯定猜不出，按照国内的认证猜吧。

cph2345 · 发表于 2013-6-14 20:51:44

我们下月初要过认证，生物制品非最终灭菌产品。药仙帮我们算一卦吧。

石头968 · 发表于 2013-6-15 12:44:09

石头968 发表于 2013-6-14 17:18
我也出个题：
无菌API，一次过，5项缺陷，猜猜哪几项？
欧美认证，你肯定猜不出，按照国内的认证猜吧。

欧盟、美国的缺陷无规律，所见即所记，哈哈，也可能是0缺陷，也可能6、7十条，我都经过

半拉木匠 · 发表于 2013-6-15 13:07:38

开羽发表于 2013-6-14 11:37
跟神仙提钱多俗啊

那得用啥？用猪脑瓜子牛脑瓜子大牺牲？香灰？？？呵呵
说来我想跟老仙确认一下此技艺为玄学or技术or经验？
我深深深深的断片了。。。

半拉木匠 · 发表于 2013-6-15 13:08:42

yuansoul 发表于 2013-6-14 13:16
有人带头这就好办了，偏黄的也能发啊。呵呵呵额呵呵呵，这就拦不住我了

不祥预感悠悠袭来

小V · 发表于 2013-6-15 14:52:19

放射性药品，有效期只有几个小时，不等检验结果直接给患者使用，帮忙分析预测一下啊

郭峰 · 发表于 2013-6-15 16:18:05

都是高手啊

医药中人 · 发表于 2013-6-15 16:21:39

这个楼主还真不吹牛，经历多了，共性的问题就出现了！

四叶花 · 发表于 2013-6-15 16:24:49

药仙还会算命了，那你算算看：小容量注射剂，冻干粉针剂，有哪些？

vcjw · 发表于 2013-6-15 16:24:54

抗菌素无菌原料药，过几天来检查
药仙给预测一下，谢谢
检查过后看准不准

药仙 · 发表于 2013-6-15 16:51:47

vcjw 发表于 2013-6-15 16:24
抗菌素无菌原料药，过几天来检查
药仙给预测一下，谢谢
检查过后看准不准

无菌原料药最大的特点是无菌，所以对你的现场审计重点体现在精制、烘干、和无菌保证以及无菌分装。
不知道你们准备怎么样了，可以参照冻干无菌灌装或者无菌粉灌装建立你的质量管理体系，你们要是大集团企业的话我相信你们可以做到。你们要是小企业的话，最好找个明白人去看看，减少不必要的损失

vcjw · 发表于 2013-6-15 16:57:52

药仙发表于 2013-6-15 16:51
无菌原料药最大的特点是无菌，所以对你的现场审计重点体现在精制、烘干、和无菌保证以及无菌分装。
不知 ...

准备了蛮长时间的，也请集团内已过新版GMP的兄弟企业来把把关
大问题应该没有，就怕小问题多了合并一起升级缺陷

高峰上的树 · 发表于 2013-6-15 20:48:54

真有神仙？

四叶花 · 发表于 2013-6-16 09:10:48

四叶花发表于 2013-6-15 16:24
药仙还会算命了，那你算算看：小容量注射剂，冻干粉针剂，有哪些？

呵呵，我们是老厂房改造，2006年第一次通过GMP，2011年通过延期，改造方案基本确定，从这月底正始开始改造。。。先来了解要注意的事项，逐步完善。。。

中华骏捷 · 发表于 2013-6-16 10:44:03

口服固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂。

紫苏叶 · 发表于 2013-6-16 18:41:02

有实力才敢这样说吧{:soso_e179:}

cph2345 · 发表于 2013-6-16 20:01:06

cph2345 发表于 2013-6-14 20:51
我们下月初要过认证，生物制品非最终灭菌产品。药仙帮我们算一卦吧。

治疗癌症的生物制品，含发酵、纯化、灌装

mulunmulun · 发表于 2013-6-16 20:42:54

算卦吧

奔跑 · 发表于 2013-6-16 22:23:49

不管你们信不信，反正我信了