报一下你们的产品结构，我能猜出你们过新版GMP时的不符合项中的60%不信试试

蓝色的某人 · 发表于 2013-6-16 22:37:46

大仙快显灵
我们马上过新版剂型为酊剂、搽剂、洗剂

2-304陈勇军 · 发表于 2013-6-17 08:34:54

1 这里需要算卦的多，药仙少，建议增加人手啊。
2 是否需要排队，是否先要挂个号什么的。

药仙 · 发表于 2013-6-17 08:52:38

cph2345 发表于 2013-6-16 20:01
治疗癌症的生物制品，含发酵、纯化、灌装

你们的产品原料是什么类型请说清楚，因为它直接影响到检察官的评判标准，血？植物？菌种？动物？

cph2345 · 发表于 2013-6-17 08:55:35

药仙发表于 2013-6-17 08:52
你们的产品原料是什么类型请说清楚，因为它直接影响到检察官的评判标准，血？植物？菌种？动物？

基因工程大肠杆菌发酵，算是菌种吧。具体的不能再说了。

cph2345 · 发表于 2013-6-17 13:01:44

cph2345 发表于 2013-6-17 08:55
基因工程大肠杆菌发酵，算是菌种吧。具体的不能再说了。

晕，难道我们是一个公司的？我没发现我们公司有比我更牛的呀？

药仙 · 发表于 2013-6-17 13:18:10

cph2345 发表于 2013-6-17 08:55
基因工程大肠杆菌发酵，算是菌种吧。具体的不能再说了。

注意你的工艺规程编写时尽量把工艺参数的范围定宽一些，因为批记录是以工艺规程为基础的，生物制品最大的特点是不确定性，实际生产跟工艺规程脱节，到检察官现场核查时现场记录和工艺规程不附，给你个严重项哈哈。
纯化工艺过程超滤时的蛋白指标极不稳定，注意记录的物料平衡。
病毒灭活是最重要的工艺关键点，所有牵扯到此过程的指标必须经过验证和风险评估
精制、烘干（冻干）和无菌保证，无菌分装或者无菌灌装是你们检查的重点，现场微生物监控，人员更衣，在线洗、消、灭及其验证和系统性影响评估以及现场记录和操作的正确性是检查的重点

cph2345 · 发表于 2013-6-17 13:40:33

药仙发表于 2013-6-17 13:18
注意你的工艺规程编写时尽量把工艺参数的范围定宽一些，因为批记录是以工艺规程为基础的，生物制品最大的 ...

你说的这些是有可能的，不过工艺是不好改的，变更工艺参数是需要备案的。物料平衡在生物制品行业很难做到，尤其是涉及到纯化。最有可能出现问题的就是除菌过滤、无菌灌装这方面。

cph2345 · 发表于 2013-6-17 13:47:16

cph2345 发表于 2013-6-17 13:40
你说的这些是有可能的，不过工艺是不好改的，变更工艺参数是需要备案的。物料平衡在生物制品行业很难做到 ...

你不是知道吗？山东的呀。

一心一意奋斗 · 发表于 2013-6-17 14:01:01

都在扯蛋

一心一意奋斗 · 发表于 2013-6-17 14:59:18

一心一意奋斗发表于 2013-6-17 14:01
都在扯蛋

反问一句，是先有鸡，还是先有蛋？

长若水 · 发表于 2013-6-17 19:10:28

大仙叔，水针。

彩虹的微笑 · 发表于 2013-6-18 08:12:02

！！！！！！

ZFZY002 · 发表于 2013-6-18 09:40:47

药仙大哥，我信你！

无为 · 发表于 2013-6-18 10:06:07

假如大家需要的话，我们蒲公英团队可以根据群友需要，在你们认证前二个月到你们现场进行补漏审计，以减少不符合项的几率。

===真的假的？

无为 · 发表于 2013-6-18 10:10:11

放射性无菌药品呢

困惑 · 发表于 2013-6-18 10:41:51

哈哈哈，好玩，大仙帮我算一卦，胶囊剂中西药共线，异地提取，提取物运输100公里，下个月认证！！！

多多 · 发表于 2013-6-18 10:59:22

哥们算是长见识了

godme · 发表于 2013-6-18 11:04:17

大都是同质化的产品

药仙 · 发表于 2013-6-18 11:20:24

无为发表于 2013-6-18 10:06
假如大家需要的话，我们蒲公英团队可以根据群友需要，在你们认证前二个月到你们现场进行补漏审计，以减少不 ...

我说的假如，嘿嘿，一般企业宁愿花许多钱请所谓的咨询公司或者是专家也不会请我们的。但是我们是实践者，我们靠经验，他们靠条款。
上个月受同学之约去一家企业进行认证前咨询，那个企业事先请了个咨询公司帮助他们建立体系文件，文件模板非常好，写的也很细，但是我到他们现场审计了一下，吓死我了，操作工不知道所操作的设备的关键控制点，sop中没有规定应急处理和非正常处理程序以及上报程序。几个管理大员不知道他们验证的数据详细过程，模拟灌装始终染菌而找不到原因，正在开会分析呢。现场状态标示混乱，取样点和过滤器标示没有过于简单，没有指示性提示数值。反正总的感觉是他们的管理体系与实际生产脱节，第二天他们市局到现场预审，提出了4条严重项，6条主要项，30多条一般项。后来我们同学给我说：老兄，你给我们提的整改建议同市局现场预审出的问题差不多。
他们存在的主要问题是过度依赖咨询公司的承诺，管理文件以实际操作脱节，操作者没有认真培训，管理大员没有全程参与主要影响系统的验证以及文件编制过程，新员工多，经验少。
应该是企业自己建立文件体系，与咨询公司配合好，他们提供政策性体系框架，你们去根据实际生产自己去那个框架建立起来，管理人员一定要全程参与本部门的验证过程，操作工编写sop，管理人员完善。

无为 · 发表于 2013-6-18 11:52:12

药仙发表于 2013-6-18 11:20
我说的假如，嘿嘿，一般企业宁愿花许多钱请所谓的咨询公司或者是专家也不会请我们的。但是我们是实践者， ...

嘿嘿，就像学游泳，光看书或者熟读书本，是始终无法学会游泳的！
照本宣科谁不会呢，真正做事的时候就看真本事了

报一下你们的产品结构，我能猜出你们过新版GMP时的不符合项中的60%不信试试

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