报一下你们的产品结构，我能猜出你们过新版GMP时的不符合项中的60%不信试试

药仙

经历过几次新版GMP认证，感觉到了其中的奥秘哈哈哈
信则灵，不信可参考，我只是通过这个方式把大家共性的错误指出来，希望大家不要犯同样的错误。
尤其是马上要过新版GMP的企业，更应该通过严格的内审来防止不该发生的错误。
我准备在蒲公英YY大课堂讲一次关于认证注意事项的课，希望大家把你们的问题带过来一起讨论。
另外，好多群友反映花钱听了许多专家的课，回来还是什么都不会做。专家只是传输你理念，而实际工作还是需要大家历练内功的。
假如大家需要的话，我们蒲公英团队可以根据群友需要，在你们认证前二个月到你们现场进行补漏审计，以减少不符合项的几率。

药仙

吹牛贴，大家不要较真呀

开羽

单剂量/多剂量滴眼剂  大输液   眼用凝胶   药仙快显灵！！！

jjb2005

牛，这样都能行！果然是仙一级的人物！

开羽

药仙 发表于 2013-6-14 11:29
吹牛贴，大家不要较真呀

大仙 我当真了{:3_44:}

风之惑2012

大仙，抓到其中奥秘就可以赚打钱~

开羽

风之惑2012 发表于 2013-6-14 11:35
大仙，抓到其中奥秘就可以赚打钱~

跟神仙提钱多俗啊{:3_60:}

godme

悬丝诊脉呀

可亲可爱

扯皮,不同企业,你这还能说出来,谁信啊?

开羽

可亲可爱 发表于 2013-6-14 12:31
扯皮,不同企业,你这还能说出来,谁信啊?

我还真信，基本上熟练的检查员都能说出大概的缺陷，经验多的企业人员也应该有这个把握。

lishuailong

太牛了吧！！！！

老猫王磊

可亲可爱 发表于 2013-6-14 12:31
扯皮,不同企业,你这还能说出来,谁信啊?

别说检查员，就是我坐在这，什么都不看一样写出6-8条你的缺陷项，你还不敢辩驳的。

药仙

开羽 发表于 2013-6-14 11:30
单剂量/多剂量滴眼剂  大输液   眼用凝胶   药仙快显灵！！！

假如你真的过了新版GMP的话，假如16项不符合项，那么你们公司的不符合项为：
质检QC有4项，大概为：检验方法验证、试剂过期、仪器效验、无菌检验配套设施不足
风险管理相关2--3项，变更没有风险评估评价、共线生产没有评估、关键b/a区监控失效后风险评估不充分
注射水系统1-2项，现场员工不能及时准确的回答比如系统非正常是的应急操作，现场状态标识（尤其是过滤器，传感器的检验，效验和更换周期，取样点取样方法）
QA取现场样一项关键区无菌现场监控一项
无菌操作一--2项可能让检察官抓现行
人员培训一项可能落在OA及
灭菌相关一--2项
留样相关一项
动态物料管理，物料标识领用2项
仓库物料1项
空调现场1项可能是验证上
供应商管理一项，可能是在资质上

开羽

药仙 发表于 2013-6-14 12:51
假如你真的过了新版GMP的话，假如16项不符合项，那么你们公司的不符合项为：
质检QC有4项，大概为：检验 ...

{:3_59:}大仙显灵啦！！

药仙

公牛在奔跑中见到一母牛在路边吃草，急切的对母牛说“快跑吧，砖家来了。”
母牛：“专家来了怕啥，砖家不是人吗？”
公牛：“现在专家专吹牛B啊”
母牛闻听大惊，撒蹄就跑，边跑边问公牛：“砖家吹牛B,你是公牛你怕啥？”
公牛说：“你真不知道啊，现在的砖家除了吹牛B还会扯蛋啊”

点评:一个坛友就是这样评价我的，哈哈哈

开羽

药仙 发表于 2013-6-14 13:11
公牛在奔跑中见到一母牛在路边吃草，急切的对母牛说“快跑吧，砖家来了。”
母牛：“专家来了怕啥，砖家不 ...

突然发现 大仙发这些缺陷跟剂型基本没关系啊？

五月花号

那么眼膏制剂了！液体外用制剂了！会出现什么问题

yuansoul

药仙 发表于 2013-6-14 13:11
公牛在奔跑中见到一母牛在路边吃草，急切的对母牛说“快跑吧，砖家来了。”
母牛：“专家来了怕啥，砖家不 ...

有人带头这就好办了，偏黄的也能发啊。呵呵呵额呵呵呵，这就拦不住我了

爱家奔奔

片剂、胶囊剂和原料药刚过GMP，请问我们的缺陷项有哪些 呵呵

开羽

yuansoul 发表于 2013-6-14 13:16
有人带头这就好办了，偏黄的也能发啊。呵呵呵额呵呵呵，这就拦不住我了

暴露本性了吧？