报一下你们的产品结构，我能猜出你们过新版GMP时的不符合项中的60%不信试试

四叶花 · 发表于 2013-6-18 12:11:50

四叶花发表于 2013-6-16 09:10
呵呵，我们是老厂房改造，2006年第一次通过GMP，2011年通过延期，改造方案基本确定，从这月底正始开始改造 ...

呵呵，好的，聆听教诲

mulunmulun · 发表于 2013-6-18 12:42:31

学习

jiangboren4758 · 发表于 2013-6-18 12:57:45

这样都能行，牛！

长若水 · 发表于 2013-6-18 13:27:32

长若水发表于 2013-6-17 19:10
大仙叔，水针。

期待ing

困惑 · 发表于 2013-6-18 13:56:31

药仙发表于 2013-6-18 11:52
26日YY大讲坛见，咱们共同讨论

呵呵，好的

Jason · 发表于 2013-6-18 18:32:03

好会预估缺陷，我也出一题：冻干粉针，化药，非最终灭菌的小容量，会有几条缺陷？

巴西木 · 发表于 2013-6-18 19:07:25

药仙，光看这名字就知道有深厚的功力啊！期待着在YY上的讲课，洗耳恭听

右手冰凉 · 发表于 2013-6-18 21:55:15

药仙，我们下周新版GMP检查
无菌工艺生产无菌药品，小容量注射剂+冻干粉针剂，给指点一下

shgmp · 发表于 2013-6-18 22:37:14

我们是化学小分子原料药，涉及发酵，提取，合成，结晶工序，是非无菌原料药【其对应的制剂是口服】；
还有几个品种是人来源提取原料药，也是非无菌原料药【其对应的制剂是无菌注射制剂】，
但是我们现在计划认证的都是原料药，请问可能缺陷是什么？

药仙 · 发表于 2013-6-18 23:29:19

右手冰凉发表于 2013-6-18 21:55
药仙，我们下周新版GMP检查
无菌工艺生产无菌药品，小容量注射剂+冻干粉针剂，给指点一下

急事急办，我的qq875314163，我们音频

syhorchid · 发表于 2013-6-18 23:56:26

真是牛人

良民一个DAY · 发表于 2013-6-19 08:22:24

版主我来了，我们是中药注射剂，无菌的，欢迎赐教，我们马上就要认证了

史昂 · 发表于 2013-6-19 08:23:29

和国家检查员总在一起吧！

无为 · 发表于 2013-6-19 08:49:21

仔细琢磨了一下，蒲公英团队这个提法很不错哈{:soso_e179:}
是不是组个北京团队呢

追风者 · 发表于 2013-6-19 08:56:33

药仙发表于 2013-6-14 12:51
假如你真的过了新版GMP的话，假如16项不符合项，那么你们公司的不符合项为：
质检QC有4项，大概为：检验 ...

有点意思！

botxty · 发表于 2013-6-19 14:47:37

冻干粉，肿瘤线，正在认证，你猜猜看？
后面我对对。。
呵呵

隊苌…别幵枪 · 发表于 2013-6-19 18:25:38

液体糖浆剂，固体制剂···

fuxia88833 · 发表于 2013-6-19 20:14:34

经过大风大浪的人啊！{:soso_e179:}

药仙 · 发表于 2013-6-19 23:00:03

botxty 发表于 2013-6-19 14:47
冻干粉，肿瘤线，正在认证，你猜猜看？
后面我对对。。
呵呵

1你们有一条主要项，因为毒性无菌产品检察官为保自己总是给你一个或者二个主要项，肿瘤药风险很大，不给你们严重项是看你们省的面子.

2你们可能有一般项10条左右，主要表现在检验方法验证可能存在问题，清洁方面肯定给你们一项，因为毒性产品的清洁验证和清洗方法以及排放残留是我们国家的弱项，每次检察官现场检查的有3到4项是抓你们的现行，因为我不在现场所以我不知道具体抓的是什么现行

3因为你们的错误，专家肯定给你们往风险管理捞一两项

yongge · 发表于 2013-6-19 23:04:21

要不要这么牛？