原料药清洁难易程度划分等级

樱空释

各位大侠，小弟在做原料药设备的清洁验证，需要查询三个数据：一是水中溶解性，二是清洁的难易程度，三是毒性数据。一和三项好查找，请问清洁的难易程度怎么确定呢，怎么划分等级呢？等待各位大侠赐教！

樱空释

石头968

我想最容易的是完全水溶的，冷水一冲就干净了。
次容易的是需要热水、反复冲洗。
三是需要清洁剂或者溶剂进行清洗。
四是粘稠的，需要先机械清理，然后用热水或者溶剂清洗。
不知道划分是否准确？
哈哈别的我也实在想不到了。

樱空释

石头968 发表于 2013-2-19 09:53
我想最容易的是完全水溶的，冷水一冲就干净了。
次容易的是需要热水、反复冲洗。
三是需要清洁剂或者溶剂 ...

呵呵，谢谢，石头老兄的指导，个人觉得你划分的有道理！就是不知道有没有官方的等级划分方法，查阅很多资料都没有明确说明。

wang82888

除了石头老师说的之外，清洁的难易程度还需考虑：设备的尺寸和结构,如最大接触面积和最难清洁部位

石头968

樱空释 发表于 2013-2-19 10:06
呵呵，谢谢，石头老兄的指导，个人觉得你划分的有道理！就是不知道有没有官方的等级划分方法，查阅很多资 ...

我也没有依据啊，凭想象的

石头968

wang82888 发表于 2013-2-19 10:15
除了石头老师说的之外，清洁的难易程度还需考虑：设备的尺寸和结构,如最大接触面积和最难清洁部位

对，非常感谢您的补充，设备结构设计也很重要，设备的材质、尺寸、结构、表面粗糙度……包括喷淋球的部位、安装形式、喷射的压力……

樱空释

同一个设备，不同的产品，如要考虑设备结构，不同产品之间也是一样的。要说不一样，我想不一样也就是批量大小不一样导致产品接触的设备的面积不一样吧！如此看来，这个难易程度不好划分啊！谢谢大家的讨论 啊

二街五号

清洁难易程度与清洗溶剂息息相关的，你首先就定义了溶剂为水是不合理的，原料药的很多成分就不溶于水，一般对于原料药的工艺，chemist对工艺的成分性质比较熟悉，他们首先可以判断残留物具有什么性质，然后定义溶剂，再定义的溶剂基础上去做残留物与清洗溶剂的稳定性和溶解度，这样就不存在要QA去判断残留物的清洗难易程度了。
对于设备中清洗效果不好的地方，进行机械清洗来弥补就好了。

个人愚见，仅供参考~

华佗

这个没有啥子标准的，完全是评经验去定级，哈哈！

樱空释

Monic 发表于 2013-2-19 12:22
清洁难易程度与清洗溶剂息息相关的，你首先就定义了溶剂为水是不合理的，原料药的很多成分就不溶于水，一般 ...

嗯，是的，我也是选择不同的溶剂，不同的清洗方法，溶解性是指在其相应的溶剂里面的溶解性，不一定是水！

樱空释

樱空释 发表于 2013-2-23 16:02
嗯，是的，我也是选择不同的溶剂，不同的清洗方法，溶解性是指在其相应的溶剂里面的溶解性，不一定是水！

我的疑问是：清洁的难易程度怎么确定，怎么划分等级？