注射剂液体过滤器是生产前做还是SIP后做完整性测试？

Mikechen

  新版GMP规范中要求生产前后做完整性测试，那么我们是在配液系统要生产前做完整性测试还是在我们系统SIP后就做完整性测试？

andyouandme

看丁香园版主zhulikou431的论述

http://www.dxy.cn/bbs/topic/24588039?keywords=%E9%A6%96%E5%8F%91

执着

"GMP规范中要求生产前后做完整性测试"也就是生产前后都做，生产前做是为了保证过滤器的完整性，生产后做是为了保证该批次产品的过滤的安全性

普洱茶ly_1983

前后都要做完整性测试。我们是这样做的。

kington

过滤除菌前要做，过滤除菌后也要做，这都是GMP规范要求的内容。当然前后做的目的不一样。前面做是证明过滤器的完整性，后面做是确证批次生产过程中过滤器的持续有效。当然如果不是考虑多批次的质量风险，在连续生产的前提下，也可多个批次生产后，进行一次完整性测试，这样的后果是一旦发现过滤器出现问题，涉及的批次会有很多个。建议还是每批次生产前后进行过滤器的完整性测试。

sunwng

楼主的问题表述不是太清楚
1、生产前后都要做，不过我们的生产是连续的，所以这一次的后做就是后一次的前做
2、SIP后灌装前做

雪锋

kington 发表于 2013-1-18 08:17
过滤除菌前要做，过滤除菌后也要做，这都是GMP规范要求的内容。当然前后做的目的不一样。前面做是证明过滤器 ...

赞同你的观点。sip前就做，我是这样认为的。sip后除非是在线测试完成性，但好像目前没有几家在线的。

flong

你这个问题在PALL公司的完整性测试 资料中有说明，并给出了解决方案。
你应该先画出流程图，方便大家讨论。请问楼主，你的完整性测试是离线还是在线？
1、有一个问题需要关注的是完整性测试对系统是否有污染，然后再讨论。
2、需要考虑灭菌对完整性的影响。
这2者之间有矛盾吧，可以讨论很多的。

Sarah

生产前后都要做，这是毫无疑问的。
细说的话，生产前的完整性检测是灭菌前还是灭菌后测试了。灭菌前完整性测试也是没问题的，比较好操作；但是SIP或离线灭菌后再测试会有比较大的难度和风险，所以，我们如果选择灭菌前需要要进行相应的验证，证明滤芯在几次这样的灭菌条件下能够安全的使用，否则当你在过滤后生产结束的完整性测试失败会导致整批药品的报废风险就非常难以把握了。

asan16888

最好是生产前做，不要在SIP后做；如果你们的完整性是在线的，最好是SIP后做。

kington

雪锋 发表于 2013-1-18 08:56
赞同你的观点。sip前就做，我是这样认为的。sip后除非是在线测试完成性，但好像目前没有几家在线的。

是的，对无菌药液的除菌过滤，通常一个批次生产完成后就换了，不会在生产后进行完整性测试。当然，从批保证角度考虑，这样做可能也不太妥当。

枫叶飘

sunwng 发表于 2013-1-18 08:50
楼主的问题表述不是太清楚
1、生产前后都要做，不过我们的生产是连续的，所以这一次的后做就是后一次的前做 ...

同意，必须做

雾凇

生产前后都做

教授

路过，学习

lxf0556

这个好像之前有过讨论的---

andyouandme

andyouandme 发表于 2013-1-17 21:24
看丁香园版主zhulikou431的论述

http://www.dxy.cn/bbs/topic/24588039?keywords=%E9%A6%96%E5%8F%91

这样简单问题，此论坛给出了五花八门的讨论，让人不禁长叹啊。。。。。。。。。。

sunwng

sunwng 发表于 2013-1-18 08:50
楼主的问题表述不是太清楚
1、生产前后都要做，不过我们的生产是连续的，所以这一次的后做就是后一次的前做 ...

我们是最终灭菌产品，几个车间的认证还真有检查员问过，但都没提不合格。
12月份其中两个车间一块通过新版GMP，一个还是新建车间

雪锋

kington 发表于 2013-1-18 09:08
是的，对无菌药液的除菌过滤，通常一个批次生产完成后就换了，不会在生产后进行完整性测试。当然，从批保 ...

是的，应该做完整性测试。

xdxyy

生产后肯定要做完整性，至于生产前是在灭菌前还是灭菌后做，应该考虑风险，如果你不能保证灭菌后的无菌检测，那还是灭菌前做吧
。只要生产结束后做了，都符合要求。生产前什么时候做或者做不做只是基于成本考虑。

不知知

非最终灭菌产品的过滤无菌附录的规定是：“ 除菌过滤器使用后，必须采适当的方法立即对其完整性进”没有规定使用前。欧盟的GMP规定的是灭菌后、使用前两个点。
FDA说的是“Integrity testing of the filter(s) can be performed prior to processing, andshould be routinely performed post-use. It is important that integrity testing
be conducted after filtration to detect any filter leaks or perforations that might have occurred during the filtration.”这句话，我看意思应该没有明确要求哪个点做，不知道有没有大能翻译下。
从上述法规上看，使用后这个点必需做。必需在线做。
使用前按GMP我感觉不一定需要做。
如果做的话，有两个点可以选择，灭菌前(装备后）、灭菌后。灭菌后做的话，完整性检测过程是否会破坏系统的灭菌状态，一头要进气一头要出气，我个人水平有限，觉得难以保证无菌。