三类医疗器械测试项目有哪些（要求来自于哪里？）（非性能测试）

保机

请问一下大家，三类医疗器械测试除了常规，性能测试，生物相容性测试外，还会做无菌测试，初始污染菌测试，微粒测试。请问一下还会需要做哪些测试？

背景是这样的，我是医疗器械研发人员，常规的性能测试等都可以在我所负责的产品标准里找到，但是像 “初始污染菌测试“，”微粒测试”这种测试，他们的这种测试要求是基于什么法规或者行业标准么？以及除此之外，还有哪些测试要求（未在器械标准里的）？，以及有什么方法可以查漏补缺这些需要做的测试？还是有一个整体的指导测试标准么？

谢谢！

涂6f096971

有些有注册审查指导原则

浅瞳1

顺路进来看一看

luknqqnuq1

不是分几类医疗器械应该测什么，而是什么特性的产品应该测什么

比方，无菌、植入、有源等等

基本上就是核对该类型的：注册指导原则，产品的行业、国标去找依据

还有你提到的那些测试

其实不全是“产品性能指标”（技术要求里）的测试项目


而是产品安全性（比如生物相容性）、质量控制工艺保障（初始污染菌）所应该考虑的控制项目/产品性能研究项目（可以泛泛的说，算验证、确认，及日常工艺监测），这个要结合注册审评，生产管理、工艺要求相关的法规去看

呼伦拧拧

分类界定是归类 怎么报？看成分吧。看我的贴里有能帮到你的吗