何时打变更

gmp977 · 发表于 2012-12-29 14:49:58

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如果是因为设备能力不能满足现在需求，新增加仪器、设备，还需要打变更吗？

绝恋亲纯 · 发表于 2012-12-29 15:22:51

这也是需要的

wadyc · 发表于 2012-12-29 15:42:01

新增关键设备做变更控制，报药监局备案

wbxyz · 发表于 2012-12-29 16:26:59

第一百四十二条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、
生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药
品监督管理部门批准

gmp977 · 发表于 2012-12-29 18:18:13

呵，原有设备不能满足需要，又新购一台包装机

qzuser · 发表于 2012-12-29 22:10:41

学习了

kington · 发表于 2012-12-30 09:46:37

当然需要》

guare · 发表于 2012-12-30 10:23:46

当然。主要就是新增和淘汰设备

人生你我他 · 发表于 2012-12-30 11:41:21

按照规定是要，但是否需要风险评估就根据是否影响产品质量来确定

limanzhen85 · 发表于 2012-12-31 13:29:14

当然需要，这样接下来需要进行相应的变更工作，如URS等验证工作，有利于各部门的配合、协调。

gmp977 · 发表于 2012-12-31 15:39:03

{:soso_e189:}

★风★ · 发表于 2013-1-11 10:46:43

必须做，呵呵

半条命 · 发表于 2013-1-11 13:26:10

当然需要了，而且还要备案。

红茶. · 发表于 2013-1-16 21:43:00

个人认为需要。但是也要分情况，总不能在线加把量尺都要办变更。

辰雨 · 发表于 2013-1-16 21:50:29

你自己做确认和验证就行了。如果你非要咨询一下药监局，那法规的要求多得是，问题的关键是药品质量你负责还是药监局负责，理解这一点，做你该做的。OK。

[质量保证QA] 何时打变更