关于变更包衣料配方的注册

黄药师 · 发表于 2012-12-23 14:36:55

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本帖最后由四叶花于 2015-3-7 13:26 编辑

一个已上市的品种，薄膜包衣，包衣料自配的，现在需要变更包衣料的配方，按补充申请的哪一项来申报？哪一级审批还是备案?请各位指点下。
很多人会认为，按变更药用要求的辅料，国家局审批。
但，如果是外购的预混合包衣粉的话，变更供应商的话，包衣粉的配方也是变更了的，但是不需要审批。可不可以参照这种做法，向省局备案就可以呢？

冰鉴 · 发表于 2012-12-23 15:23:22

供应商从新审计供应商直接变更还是咨询当地的药监部门吧

大呆子 · 发表于 2012-12-23 15:24:05

这真是一个盲区

我们以前就一直做假，做成报批的供应商。

但我想如果是自配的，可能真要按变更处方中的辅料来进行补充申请

情非得已 · 发表于 2012-12-23 15:27:17

这事咨询省局比较靠谱

河西智叟 · 发表于 2012-12-23 16:48:22

早就遇到过了，重新报批，要走国家局的。。。外购的也一样，生物等效性必做的。

qzuser · 发表于 2012-12-24 12:41:06

我也想知道答案。

黄药师 · 发表于 2012-12-25 09:40:56

河西智叟发表于 2012-12-23 02:48
早就遇到过了，重新报批，要走国家局的。。。外购的也一样，生物等效性必做的。

还得做生物等效？兄弟说的是缓控释的包衣不？如果是中药的普通包衣应该没有这么复杂不？中药也没法做生物等效

河西智叟 · 发表于 2012-12-25 09:46:35

黄药师发表于 2012-12-25 09:40
还得做生物等效？兄弟说的是缓控释的包衣不？如果是中药的普通包衣应该没有这么复杂不？中药也没法做生物 ...

很不幸，就是普通的柳氮磺吡啶片肠溶片

Anne · 发表于 2012-12-25 11:30:40

按照：变更药品处方中已有药用要求的辅料进行，参照《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》。
辅料。.jpg

yyylggglll · 发表于 2014-5-5 15:54:00

变更辅料。

幻影 · 发表于 2014-5-5 15:55:41

要备案，要变更流程。

黄药师 · 发表于 2014-5-23 11:09:22

谢谢各位。

lhd000000 · 发表于 2018-9-14 14:58:45

这个，不清楚，我是来领金币的，莫怪

jimmy1112 · 发表于 2018-9-15 09:34:34

新人领金币，谢谢莫怪！

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