抗生素原料药是否必须检测微生物

Lynn0904cy · 发表于 2012-12-16 10:55:54

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请教各位老师，发酵出来的抗生素原料药对微生物及内毒素的要求：
1、如果报非无菌，内毒素是要测的，那微生物还需要测吗？
2、如果报无菌原料药，是不是内毒素和微生物都必须测？
3、对应的中间体的要求是怎样的呢？
先谢谢各位了！！

人如草木 · 发表于 2012-12-16 11:13:34

如果报无菌，肯定不要测微生物的，该测无菌了呀。如果报非无菌，那就要测微生物喽

秋天的风 · 发表于 2012-12-16 11:22:36

同意楼上的。。。。。。。。

Lynn0904cy · 发表于 2012-12-16 12:13:20

人如草木发表于 2012-12-16 11:13
如果报无菌，肯定不要测微生物的，该测无菌了呀。如果报非无菌，那就要测微生物喽

那相应的中间体有哪些要求呢？

人如草木 · 发表于 2012-12-16 12:22:47

Lynn0904cy 发表于 2012-12-16 12:13
那相应的中间体有哪些要求呢？

具体情况具体分析，一般要测含量和水分的

潇湘子 · 发表于 2012-12-16 12:49:54

非无菌的需检测微生物限度，具体要求见药典附录。

自立自主 · 发表于 2012-12-16 13:02:32

如果报无菌，不测微生物的，测无菌和内毒素。中间体监测内毒素，也可以测一下微生物。
如果报非无菌，测微生物。

youngzhou · 发表于 2012-12-16 15:27:52

楼上的正确。

无极 · 发表于 2012-12-16 15:29:49

路过学习下

gao819 · 发表于 2012-12-16 16:27:53

无菌：测内毒素和无菌
废无菌：测内毒素和微生物限度

Lynn0904cy · 发表于 2012-12-17 08:35:14

gao819 发表于 2012-12-16 16:27
无菌：测内毒素和无菌
废无菌：测内毒素和微生物限度

谢谢！那非无菌的话，微生物限度要不要作为稳定性试验的一个项目呢？需要写进申报材料中吗？

gao819 · 发表于 2012-12-17 13:53:57

Lynn0904cy 发表于 2012-12-17 08:35
谢谢！那非无菌的话，微生物限度要不要作为稳定性试验的一个项目呢？需要写进申报材料中吗？

参照药典2010年版附录中原料药与药物制剂稳定性试验指导原则中稳定性重点考察项目，个人认为非无菌的原料药微生物限度可不作为稳定性的考察项目。

Lynn0904cy · 发表于 2012-12-17 14:21:44

gao819 发表于 2012-12-17 13:53
参照药典2010年版附录中原料药与药物制剂稳定性试验指导原则中稳定性重点考察项目，个人认为非无菌的原料 ...

好的，那我可以更加确定了，谢谢您！

22311862 · 发表于 2020-4-25 16:03:15

谢谢

董磊 · 发表于 2024-10-14 17:42:19

[无菌&限度检查] 抗生素原料药是否必须检测微生物