关于洁净区与非洁净区(非室外大气)压差

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根据GMP无菌附录要求，洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10Pa。在本案例中，一更属于洁净区，换鞋室为非洁净区，且换鞋室外有实体建筑包围而非直接室外大气。因此，一更与换鞋室之间的压差应满足≥10Pa的要求，以确保空气从洁净区向非洁净区单向流动，防止污染倒灌。若仅按≥5Pa控制，可能无法有效保障洁净区的空气质量和生产环境的无菌性。建议依据GMP无菌附录规定，将压差设定为≥10Pa，并保持合理的压差梯度（如更衣间10Pa、换鞋间5Pa），以符合法规要求和风险控制原则。

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10Pa，GMP第48条都规定了洁净区与非洁净区之间、不用级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa，YY/T只是一个推荐性行业标准，一个法规强制性执行的，一个推荐性的，没可比性。