关于洁净区与非洁净区(非室外大气)压差

随风12345678931 · 发表于 3 天前

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如果一更是洁净区，换鞋室是非洁净区，换鞋室外不是直接的室外大气，还有实体建筑包围，那么一更--换鞋室的压差是应该≥5 Pa，还是≥10 Pa了？
以下是GMP无菌附录和YY/T 0033的要求：
1)GMP无菌附录:
屏幕截图 2025-05-15 104652.png

2)YY/T 0033:

thinkpower · 发表于 3 天前

更鞋到一更你就规定为非洁净区，没有硬性规定，一般都是从二更算起的

Kevin制药 · 发表于 3 天前

一更和换鞋间一般都默认为非洁净区，二更按照洁净区算，二更和一更的压差至少是10pa

随风12345678931 · 发表于 3 天前

thinkpower 发表于 2025-5-15 11:00
更鞋到一更你就规定为非洁净区，没有硬性规定，一般都是从二更算起的

审题审题，重点不是在一更是不是洁净区，现在假定一更就是洁净区了

赵小鱼 · 发表于 3 天前

我们内控标准是洁净区对非洁净区＞10pa

随风12345678931 · 发表于 3 天前

Kevin制药发表于 2025-5-15 11:02
一更和换鞋间一般都默认为非洁净区，二更按照洁净区算，二更和一更的压差至少是10pa

怎么理解这里的，洁净区、非洁净区、室外大气之前的关系了

随风12345678931 · 发表于 3 天前

赵小鱼发表于 2025-5-15 11:03
我们内控标准是洁净区对非洁净区＞10pa

怎么理解这里的，洁净区、非洁净区、室外大气之前的关系了

赵小鱼 · 发表于 3 天前

随风12345678931 发表于 2025-5-15 11:07
怎么理解这里的，洁净区、非洁净区、室外大气之前的关系了

洁净区就是悬浮粒子受到控制的区域，室外大气理解为空气

随风12345678931 · 发表于 3 天前

赵小鱼发表于 2025-5-15 11:09
洁净区就是悬浮粒子受到控制的区域，室外大气理解为空气

按YY/T 0033的要求，看起来洁净区和非洁净区只需要≥5 Pa就可以了，洁净区与室外大气是需要≥10 Pa

Kevin制药 · 发表于 3 天前

随风12345678931 发表于 2025-5-15 11:07
怎么理解这里的，洁净区、非洁净区、室外大气之前的关系了

空气悬浮粒子浓度受控的就是洁净区、不受控的就是非洁净区

随风12345678931 · 发表于 3 天前

Kevin制药发表于 2025-5-15 11:13
空气悬浮粒子浓度受控的就是洁净区、不受控的就是非洁净区

关键是室外大气的定义，如果二更是洁净区，一更是非洁净区，那二更和一更就是洁净区与非洁净区的关系，而非洁净区与室外大气的关系，按上面的要求≥5Pa即可呀

随风12345678931 · 发表于 3 天前

随风12345678931 发表于 2025-5-15 11:02
审题审题，重点不是在一更是不是洁净区，现在假定一更就是洁净区了

那就不用假定，我们那时候15年的厂房，一更二更都是洁净区，换鞋室是非洁净区

luknqqnuq1 · 发表于 3 天前

比较好的管理思路是，为了确保二更的合规

一更的风速、风量、压差，是按洁净区设计，使用，

微生物可以视为常规环境管理，或者不进行日常监测

吴春燕 · 发表于 3 天前

个人认为如果一更是洁净区换鞋是非洁净区一更对换鞋是5p（按不同洁净级别的应大于5p的标准），那么换鞋要对室外同步大于5p才能满足洁净区对室外大于10p的要求如果不想那么麻烦一更对换鞋大于10p是最保险了

好的 · 发表于 3 天前

能控制到大于10就控制大于10，实在是达不到10，控制大于5也没问题

唐stt07fat · 发表于 3 天前

这不是很好理解么，不同级别洁净室之间压差（这里指相对压差）大于5。洁净室跟室外大气的压差（也就是绝对压差）大于10。

wsx · 发表于 3 天前

只能说这张表不适用于药品

微信nhvowo3j · 发表于 3 天前

一更跟换鞋10pa 绝对没问题

AI闫之有理 · 发表于 3 天前

随风12345678931 发表于 2025-5-15 11:24
那就不用假定，我们那时候15年的厂房，一更二更都是洁净区，换鞋室是非洁净区

那你就定为10PA以上不就好了？

15888 · 发表于 3 天前

10pa 啊