（5金币）文件的有效期，从哪个节点计算(批准or生效)？

豚鼠 · 发表于 6 天前

药搭GMP文档管理系统在和客户交流的过程中，发现了这个细节。

拿不定主意也找不到相关依据。特和广大蒲友一起讨论。能给出确切依据的，悬赏100金币。

zhjf · 发表于 6 天前

从生效日期开始计算有效期

鬼使神差 · 发表于 6 天前

文件还有有效期？差一天两天能影响什么？有稳定性考察数据支持吗？
想怎么规定就怎么规定吧，精确到毫秒也不是不行。

豚鼠 · 发表于 6 天前

鬼使神差发表于 2025-3-26 12:26
文件还有有效期？差一天两天能影响什么？有稳定性考察数据支持吗？
想怎么规定就怎么规定吧，精确到毫秒也 ...

兄弟，你GMP里面搜一下关键词“有效期”

猫对鱼儿说 · 发表于 6 天前

第一百五十八条文件应当定期审核、修订
也没说一定要规定成一个有效期吧。

从逻辑上来说，如果文件还没生效的话，那这份文件就还有可能不会生效，如果从批准之日开始算，会增加管理成本。从生效日期开始算，更方便管理，避免一些签批完没生效的文件的冗余管理。
但是管理程度上，看起来应该是批准日期开始算更加严格。
那又要QRM了呀，评估一下为什么有效期定多久，然后时间从哪天开始算

loveaysl · 发表于 6 天前

规范性文件有效期，一般从施行日算起，地方性文件规范里有规定，所以从生效日算起更合理些

依然星期三 · 发表于 6 天前

我们目前是定期评审，没有设定文件的有效期

LLZz · 发表于 6 天前

我们的文件，都会有个生效日期，你要是实在没生效日期，那就是默认批准日期是生效日期

琦瑞福生 · 发表于 6 天前

从生效日计算有效期
批准后，在培训过程中也有发现问题的情况，可能触发没生效就直接升版。

魈寳曓 · 发表于 6 天前

生效日期....

白天的星星v2r · 发表于 6 天前

本帖最后由白天的星星v2r 于 2025-3-26 13:38 编辑

生效日期开始计算；
通常批准日期间隔3天以上才生效，这几天是留出来给培训用的；
只批准了未培训合格至生效，使用人员无法掌握文件的内容，也就无法切实执行文件规定。

秋日私语 · 发表于 6 天前

从生效日期算

AI闫之有理 · 发表于 6 天前

一般是按照文件生效日期开始计算，大多数企业对文件复审效期为三年或五年不等，具体还需结合企业自身内控标准来定

栗子7 · 发表于 6 天前

文件定期评审一般规定到月吧，批准日期和生效日期差异也不大吧

seo_0401 · 发表于 6 天前

这个也需要看工厂自己的管理文件规定吧

ycw1639066548 · 发表于 6 天前

生效

ZZZXXXCCC · 发表于 6 天前

我们除方案类文件外是以生效日期起算
方案报告类文件以批准日期算，规定批准即生效

chinsss · 发表于 6 天前

礼貌询问一下有公司会在文件审核完成后进行文件内容培训，培训考核完成并合格后才会批准文件的嘛？

补充内容 (2025-3-28 14:31):
别评了，别评了。。。文件生命周期规定了，我就想看看有没有公司这么干 =。 = ~~~

豚鼠 · 发表于 6 天前

chinsss 发表于 2025-3-26 13:43
礼貌询问一下有公司会在文件审核完成后进行文件内容培训，培训考核完成并合格后才会批准文件的嘛？

这个做法很清新，但是①跟指南的文件生命周期流程不符合 ②没批准就还是草稿，培训一堆草稿意义不大啊

菠萝吹雪丶 · 发表于 6 天前

不懂依据但就个人认为生效期生效期肯定从文件的生效时间开始算啊

[文档管理] （5金币）文件的有效期，从哪个节点计算(批准or生效)？

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