（5金币）文件的有效期，从哪个节点计算(批准or生效)？

xyzxianyong

琦瑞福生 发表于 2025-3-26 13:01
从生效日计算有效期
批准后，在培训过程中也有发现问题的情况，可能触发没生效就直接升版。

我们目前也是这样的管理，被批准后还需要经过培训100%才能达到生效条件，有可能批准后生效前文件还有修订的可能，因此按照生效日期算比较合适。
上到文件管理系统上是需要给定一个文件复审周期的，达到复审日期前会提示文件拥有者评估文件是否适用，进行确认

xyzxianyong

ZZZXXXCCC 发表于 2025-3-26 13:40
我们除方案类文件外是以生效日期起算
方案报告类文件以批准日期算，规定批准即生效

一样的管理

xyzxianyong

chinsss 发表于 2025-3-26 13:43
礼貌询问一下   有公司会在文件审核完成后进行文件内容培训，培训考核完成并合格后才会批准文件的嘛？

我们是批准  培训  生效

chinsss

豚鼠 发表于 2025-3-26 13:59
这个做法很清新，但是①跟指南的文件生命周期流程不符合  ②没批准就还是草稿，培训一堆草稿意义不大啊

那 没生效  从批准日期计算有效期 有什么意义呢

star19890531

批准-培训-生效，一般都是以生效时间记，如果批准与生效间隔时间比较长的话，从管理角度来看以批准时间是合适的

妙手药王

问问药监局发布的哪个文件有效期的药监局不要双标好吧

豚鼠

chinsss 发表于 2025-3-26 14:15
那 没生效  从批准日期计算有效期 有什么意义呢

本贴不就是在讨论这个问题嘛

豚鼠

star19890531 发表于 2025-3-26 14:24
批准-培训-生效，一般都是以生效时间记，如果批准与生效间隔时间比较长的话，从管理角度来看以批准时间是合 ...

纠结的确实是这个点

旭4ab66743

按照文件生效日期开始计算。文件生效后才是最终开始执行文件的内容。

skyoiu

以生效日期为节点。
举个例子，药典、USP等都会有批准日期、发布/施行日期，那业内是按照审议通过日期执行还是发布/施行日期执行呢？
说回到文件，相应审批节点完成批准后，进入培训流程，培训完成方可生效，此时文件才算正式启用，而不是在批准的那个时间节点。

鬼使神差

豚鼠 发表于 2025-3-26 12:36
兄弟，你GMP里面搜一下关键词“有效期”

有效期，和文件也没扯上联系啊

乐悠·世安

有效期要求在哪？我怎么没查到。

15261310635

其实文件不存在有效期，这个 并不是产品，从文件的角度上应该是文件的适用性，故按照GMP第八章文件管理第一百五十八条，我们需要结合公司的实际情况制定定期审核的周期，确保文件符合法规、实际操作的要求。

豚鼠

感谢参与

豚鼠

15261310635 发表于 2025-3-26 17:02
其实文件不存在有效期，这个 并不是产品，从文件的角度上应该是文件的适用性，故按照GMP第八章文件管理第一 ...

嗯嗯   如果定了定期回顾的时长   到期又没回顾。文件状态算什么呢？  生效中   还是 失效？

xqliu

生效算起

。、

一般是从生效日期开始算

chenhang

从生效日期开始计算有效期               

linchk

从生效日期开始算。
不生效，相当于没有这个文件！

句点

红红火火恍恍惚惚哈哈哈哈哈