（5金币）文件的有效期，从哪个节点计算(批准or生效)？

阿布

鬼使神差 发表于 2025-3-26 12:26
文件还有有效期？差一天两天能影响什么？有稳定性考察数据支持吗？
想怎么规定就怎么规定吧，精确到毫秒也 ...

有的，就是再审核的时间

阿布

chinsss 发表于 2025-3-26 13:43
礼貌询问一下   有公司会在文件审核完成后进行文件内容培训，培训考核完成并合格后才会批准文件的嘛？

文件审核，修改，批准，培训，生效

daocaoren112

鬼使神差 发表于 2025-3-28 11:17
哈哈哈，QMS系统，里面要有提醒，要有相应后续流程措施，走不下去了

有可能，关也关不了，走也走不下去，很难受。
没上文件系统的还好整点

机智鼠

在药学和医疗器械领域，文件的有效期计算通常从“生效”日期开始。这是因为“生效”日期标志着法规、指南或政策正式实施的时间点，而“批准”日期则可能仅指文件被接受或认可的时间，并不直接关联到其实际执行或应用的起点。

例如，根据《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号），药品注册申请的审批决定自作出之日起生效，这意味着药品注册证书的有效期应从该生效日期起算。同样，对于医疗器械领域的相关法规，如《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），虽然未直接提及具体生效日期与有效期的关系，但逻辑上也应遵循类似原则。

因此，在没有特别说明的情况下，文件的有效期一般从其“生效”日期开始计算。这一做法有助于确保所有相关方从同一时间点开始遵守规定，保障了法规执行的一致性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

九五二七

从批准日期算
文件的有效性都是在批准就生效，执行只是为了培训和分发，欧盟和WHO都是规定文件有效性后者合同从批准就开始算，因此复核日期从批准日期算

逍遥自在005

无垢清净光，慧日破诸暗，能伏灾风火，普明照世间。

王福

若文件中明确规定了生效日期，则有效期从该日期起算。例如，合同可能注明“自双方签署后次日生效”，有效期由此开始。

若未明确生效日期，但存在批准日期，且无其他条件，通常默认批准日期即为生效日，有效期从此计算。

天涯一剑

daocaoren112 发表于 2025-3-28 10:45
印发不能在生效后，不如，新旧文件怎么管理？拿旧的去换新的？现场看什么？

无知，你不会生效当日更换吗？

天涯一剑

daocaoren112 发表于 2025-3-28 10:45
印发不能在生效后，不如，新旧文件怎么管理？拿旧的去换新的？现场看什么？

你见过国家有多少法律法规是颁布日当天生效的？

BOBO1899

豚鼠 发表于 2025-3-26 12:36
兄弟，你GMP里面搜一下关键词“有效期”

搜了三七八十一遍，也没找到文件有效期是在GMP哪章哪节规定的！

daocaoren112

天涯一剑 发表于 2025-3-29 09:24
无知，你不会生效当日更换吗？

啧啧啧，来论坛找自信了？就这点能耐？
还玩起来人身攻击了，就你配别人攻击吗？
都懒得回你，别回了，看着倒胃口。

哈尔滨-HR

生效日期开始算

吃药啦

琦瑞福生 发表于 2025-3-26 13:01
从生效日计算有效期
批准后，在培训过程中也有发现问题的情况，可能触发没生效就直接升版。

培训时触发修改，应该也是需要再批准的吧

程祥

GMP里面有规定文件需要定期审核修订，但是没有规定从哪天开始计算，也没有规定几年一个周期去审核。所以你可以在自己的质量管理文件中规定一下你的效期是从生效开始算，或者从批准开始算就行了。个人建议还是从批准日期开始算比较严谨，但是前提是你要在文件中规定好。

jianing4233312

逻辑上生效时间≥批准时间，保险起见取最短，按批准时间算

小QAA

自己管理文件规定清除就OK了吧，个人更倾向于生效日期

cp141827

从生效日期开始计算有效期

DJH

应该是从生效期开始算，生效之前的所有工作都是为了生效做准备的，包括了（起草、审核、批准、培训、下发至使用部门的相关准备工作等）。

warsong

不差这几天，建议指定再审核时间，就精确到月份

warsong

豚鼠 发表于 2025-3-26 13:59
这个做法很清新，但是①跟指南的文件生命周期流程不符合  ②没批准就还是草稿，培训一堆草稿意义不大啊

一堆培训机构都在培训征求意见稿和药典公示稿