大家来聊聊你遇到过的最奇葩的缺陷

Rabbi · 发表于 6 天前

琦瑞福生发表于 2025-1-9 08:48
纯化水取样前放水，与生产使用不一致

取样条件和车间用水要一样的，可以让车间用水跟取样前放水就行了

文颖 · 发表于 6 天前

ななみs8z · 发表于 5 天前

围观各种奇葩情况

rulai · 发表于 5 天前

负责质量的不懂药品GMP。

冷漠的我好可爱 · 发表于 5 天前

流形的发烟介质

likesunny · 发表于 5 天前

Hello。发表于 2025-1-17 10:27
符合真实性，查电表算不

如果是有因检查，查电表也可以理解

likesunny · 发表于 5 天前

大怪兽发表于 2025-1-17 15:07
检查老师在车间垃圾桶里发现了撕毁的写了字的台账，非常无语。

如果这个台账是受控文件，这一条至少是个主要缺陷了

暖阳时光 · 发表于 5 天前

没有，但我想要金币

pussay11 · 发表于 5 天前

系统流程审核单明明有，但是要还要提供纸质签字版审核单

wzzz2008 · 发表于 5 天前

pussay11 发表于 2025-1-21 14:00
系统流程审核单明明有，但是要还要提供纸质签字版审核单

系统流程经过计算机化系统验证了吗

菠萝吹雪丶 · 发表于 5 天前

不知道

YESOK · 发表于 5 天前

挺正常的很平平淡淡

18870429582 · 发表于 5 天前

木木12345678912 发表于 2025-1-9 16:43
纯化水、注射用水储罐呼吸器要求定期灭菌
气体过滤器完整性测试后，要求湿热灭菌柜灭菌及干燥后才能使用

气体过滤器需要考虑定期测完整性以及灭菌

18870429582 · 发表于 5 天前

shixinyun 发表于 2025-1-10 13:07
国内还好，老外比较关注这个，如果准备过FDA检查，洗手一定要提供热水

老师，国外那个文件对于总更洗手位置有要求热水洗手呢

pussay11 · 发表于 5 天前

wzzz2008 发表于 2025-1-21 14:13
系统流程经过计算机化系统验证了吗

已经完成验证的。

wzzz2008 · 发表于 5 天前

pussay11 发表于 2025-1-21 16:07
已经完成验证的。

那这个检查员可能是个土老帽，没见过先进的东西

豚鼠 · 发表于 5 天前

九五二七发表于 2025-1-15 11:19
接审计老师的车开的太快把审计老师吓到了

这算缺陷项吗？

pussay11 · 发表于 5 天前

wzzz2008 发表于 2025-1-21 16:11
那这个检查员可能是个土老帽，没见过先进的东西

各级审核人员用账号登录审核，是有系统记录。

wangqiulu · 发表于 5 天前

流心奶黄包htl 发表于 2025-1-9 09:00
没有，但我想要金币

，没遇到过，目前

kuwaithan · 发表于 5 天前

这个帖子要永远置顶，不要沉下去，让管事的来瞅瞅，都开了些啥。

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