大家来聊聊你遇到过的最奇葩的缺陷

豚鼠

马剑 发表于 2025-2-7 14:58
过FDA的时候，审计官问D级洁净区接触试验取样为啥不取地面

你们是怎么解释的？

妙手药王

GMP检查时包衣用的搅拌桶没有设备编号且未在批记录体现被提缺陷。我的理解是搅拌桶是包衣机的附属设施没必要当独立设备管理，你们是怎么管理的呢？

1102775433

深夜哭的舔狗 发表于 2025-1-9 08:40
灌装线气流流型拍摄用的发烟介质

FDA不是开过发现项，说介质不是中性粒子吗，但大部分用的都是纯化水吧

深夜哭的舔狗

1102775433 发表于 2025-2-8 08:53
FDA不是开过发现项，说介质不是中性粒子吗，但大部分用的都是纯化水吧

是的都是纯化水         

李镇西

生产车间和仓库GMP检查老师要求要有挡鼠板，但是消防来检查时，说逃生通道不得有阻挡。

蔡蔡mq8

纯化水取样前放水，与生产使用不一致

15251946946

更衣室洗手池纯化水为冷水

conansxy

黑喵警长 发表于 2025-1-9 10:25
看了回复，有很多奇葩的方面
有人员，有技术要求，有日常执行，有不同监管部门的各自标准。

你这个还不够奇葩，我们也遇到类似的问题：之前是用黑色签字笔写，来了一波老师认为不行，要我们改成圆珠笔，过了段时间又来了另外一波老师说圆珠笔容易褪色，让我们改成黑色签字笔~~

_nSsju

妙手药王 发表于 2025-2-7 22:06
GMP检查时包衣用的搅拌桶没有设备编号且未在批记录体现被提缺陷。我的理解是搅拌桶是包衣机的附属设施没必 ...

我们提了一样的问题，包衣锅是设备的一部分还让单独给设备编码也是无语。

_nSsju

1、尘埃粒子监测记录按国标画的示意图，说是不行，要把实际房间门，送风口排风口，和实际取样位置都画出来，我也是无语。
2、有个物料检验记录有点问题，说将来另外一个药品可能会用到，要不把那个药品也写入缺陷。（后来没落）

颉颃

FFU气流成型背景不能看见人。

天涯咫尺1

HWD 发表于 2025-1-9 15:45
成品卸货雨棚长度不够

这个不奇葩，如果雨雪天卸货怎则确保产品不被雨淋

韶光换

有个领导喜欢练字，每次签字都用不同的字体。被检查员按在办公室现场签了十几种字体，被更高的领导骂的狗血淋头

地球球长

月奴 发表于 2025-1-8 19:01
我遇到的最奇葩的检查过程，但没下缺陷，估计是检查员自己意识到问题了：
多年前（9年前）遇到一次GMP检查 ...

估计这是药厂老手了，知道没有不做假的。

豚鼠

_nSsju 发表于 2025-2-8 15:12
1、尘埃粒子监测记录按国标画的示意图，说是不行，要把实际房间门，送风口排风口，和实际取样位置都画出来 ...

这个有点意思，想要详细了解一下：
按国标画的是指按照哪个国标？  按该国标画的不能体现实际房间门什么的吗？

豚鼠

韶光换 发表于 2025-2-8 17:30
有个领导喜欢练字，每次签字都用不同的字体。被检查员按在办公室现场签了十几种字体，被更高的领导骂的狗血 ...

哈哈   哈哈哈    有个性

豚鼠

颉颃 发表于 2025-2-8 16:14
FFU气流成型背景不能看见人。

这个缺陷是啥意思？能不能详细介绍下？

昕睁

我们有个不锈钢柜子专门存放硫酸和盐酸，药监说双人双锁是柜子上装两个锁，公安说是柜子上一个锁，门上一个锁

JJ-zhang

移液枪也要填写使用记录

wzzz2008

JJ-zhang 发表于 2025-2-9 14:05
移液枪也要填写使用记录

那移液管，烧杯，写记录的笔，要不要也都建个使用记录