大家来聊聊你遇到过的最奇葩的缺陷

侯晓飞

houzifan 发表于 2025-1-9 10:40
遇到过一个问题算是比较苛刻了：“国家标准制定的有问题，检查员对按照国家标准制定的文件不认可”但是没落 ...

哈哈，我们也遇到过，对国家计量院执行的标准不认可

nianshuai

原料药中间体暂存时限考察，增加微生物限度的考察。

机智鼠

在医疗器械领域，我曾经遇到过一个较为特殊的案例。在一次GMP（良好生产规范）检查中，检查员指出了我们产品说明书中的一个问题，认为我们的使用说明不够详细，没有考虑到所有可能的用户群体。具体来说，他们认为我们应该在说明书中增加对于色盲用户的指导信息，因为这部分用户可能无法正确识别设备上的指示灯颜色。

根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第24号），医疗器械的说明书应当包含足够的信息以确保医疗器械的安全和有效使用。虽然该规定没有明确提到必须考虑特殊人群的需求，但从广义上讲，确保所有潜在用户都能安全有效地使用产品是制造商的责任。因此，这一建议虽然在当时看来有些出乎意料，但实际上提醒了我们在编写说明书时需要更加全面地考虑不同用户的需求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

流光如歌

洁净区压差只有下限未设置上限
还有培养基灌装试验的干扰操作只设置最低次数，未设置最高次数

缘来就是你

口述的算吗？之前遇到一个区药监的例行检查，到我们仓库。因产品需要阴凉保存，所以是用木板把所有的窗子封住的不见光，但照度没啥问题，她一看就说：这木板遮光效果不好，需要换成窗帘。当时我们是需要过医疗器械的GMP认证，按当时的药监网挂的法规生产了三批产品放仓库的，她见到产品后就一个劲的说这是违规生产，得处罚得贴封条，我一个劲的解释，她就是不听，后来贴了封条，下了红头文书，暂扣我们的产品、还得按相关条例处罚公司。我们老板也是奇葩都到这份上了，我说这事得抓紧处理不然后果很严重，但是他没听，后来区局把材料交到省局了，省里打电话给老板他才知道后果很严重，然后就叫我去省局处理问题，我就拿着资料去就找了医疗器械处的，就说我是按你们网上办证大厅得指南及法规操作的没啥问题呀，她问我啥法规多少条？我就说在你们官网的哪儿的法规的多少条就明确这么说的，她就让下属去看，的确是那么说的，然后这领导来一句：法规已经更新了的，是我们的责任没及时放到网上去。最后事情才解决的。然后省局就下了文让区局把我们产品的封条解封了，让我把文书拿给区局，我过去给区局说了此事，然后她来一句：为啥当时你不给我说清楚呢！

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19808223549 发表于 2025-1-9 08:40
灌装线气流流型拍摄用的发烟介质

发烟介质还好吧，污染低。。。

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bihai0024 发表于 2025-1-9 08:50
想起来我的易制毒库
消防要求窗不能有栅栏阻挡救援；
公安要求有栅栏，防盗

你们这种原辅料仓还有窗户的吗。。。

追风-

小甜 发表于 2025-1-12 09:41
专家询问300kg的台秤，大宗物料称取时 校准怎么涵盖称量量？

我车间以前是这样回答的：每天生产前校准使用最小称量值50kg，150kg，300kg的砝码称量。（每个砝码25kg），大宗物料一般也是300kg以下的啊，总不会有超流程的吧。如果超量程，肯定换更大量程的秤

月奴

小斌12 发表于 2025-1-10 13:08
很多年前有一次飞行检查，是市局带着别的企业的人员的检查形式。我们老板听说是这样的，就不想让别的企业的 ...

所以，我认为检查员不能是药监部门以外的人员，更容易形成腐败

月奴

繁华涟漪 发表于 2025-1-9 19:59
豚鼠老师，您在直播嘛？正在看您聊DTQ的直播

我是一制药小白，不是豚鼠老师

yngxinye

Shadow_Way 发表于 2025-1-13 09:49
药监局：洁净区安全门应保持密闭，上锁管理
应急局：安全门应保持畅通，不能锁

好办啊，改成玻璃门，配上安全锤

bihai0024

机器人账号 发表于 2025-1-9 10:03
消防说安全门要安个锁方便打开，应急说安全门封好（不能随意打开）

这个也碰到过
洁净区，内推式消防门
检查员说，不上锁管理，怎么保证生产人员不通过消防安全门出入；消防那就不说了，你上锁试试

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jidaifei 发表于 2025-1-9 10:01
这个我们被开“垃圾袋不是洁净区专用的无尘垃圾袋”

应该用哪种垃圾袋呢？后面怎么解决的呀

zq2aa

飞絮飞絮 发表于 2025-1-9 09:13
我们有一个，提了但没落。无菌原料药要求每桶取样。

每桶提供小样，随货封

zq2aa

沉默是输 发表于 2025-1-9 09:36
这个够奇葩

蛮正常，领用、使用前的检查确认，检查确认标准明确且记录中体现

zq2aa

longderen 发表于 2025-1-9 10:35
清洁卫生消毒液没有每次使用量，及清洁每台设备的使用量。要求建立详细的消毒液使用记录。落了缺陷项

最低使用量要确保，记录中都会写量的，跟验证中的量保持一致，反正每次必须使用量

zq2aa

kuwaithan 发表于 2025-1-9 12:08
库管没有任命书，开了一个星号项。

关键岗位，培训合格，考卷合格，合格证书，加上授权书

zq2aa

HWD 发表于 2025-1-9 15:45
成品卸货雨棚长度不够

个确实我们也碰见过······

zq2aa

perilla 发表于 2025-1-10 09:02
说个器械的奇葩缺陷，做PCR的，老师要求我们把掌上离心机做个外校

我们也进行校准的，反正规范震荡频率及时间的，确保均一与验证保存一致

zq2aa

抱琴揽风 发表于 2025-1-10 09:42
奇葩的缺陷没遇到，但是奇葩的事情倒是有：十几年前有一次GMP符合性检查时，现场检查老师提出了七八条缺陷 ...

末次会议的内容，中心结合每个人检查记录，回增加的