大家来聊聊你遇到过的最奇葩的缺陷

hellowww

wunf502 发表于 2025-1-9 13:19
遇到过一个，他手心有点汗湿润的，然后搓记录上的签字，然后说记录是刚填写的，回签记录

高手啊。。。

perilla

我们还有一个，那会儿老师应该实在是找不出什么大问题了，就找些边角零碎，说文件的封面受控章、骑缝的受控章应该固定盖章的位置，比如所有文件摞起来章能在一条线上，我们的骑缝受控章一会儿上一会儿下看起来很乱。我了个大无语，只能把所有文件都重新复印盖一次章

笑看人生chw

jidaifei 发表于 2025-1-9 09:59
这个事实可以开一个不合格项

双电源我认可，但ups电源是不能用于类似空调和冰箱类电器的。

perilla

BBCOME 发表于 2025-1-10 08:44
日常生产中纸塑袋封口过程检要求做染色渗透试验测试密封性

这不是无菌初包装验证的时候就做掉了吗，日常生产怎么做，你们咋改的，快分享一下

她是光芒

θ0821f674 发表于 2025-1-9 10:33
这个是严重缺陷，就前半句就可以直接终止检查，

但是丝毫不影响这个公司继续生产和销售

抱琴揽风

奇葩的缺陷没遇到，但是奇葩的事情倒是有：十几年前有一次GMP符合性检查时，现场检查老师提出了七八条缺陷后检查报告交到省审核查验中心。然后审核查验中心嫌少后又私自给加了七八条缺陷，让企业整改。

言师

muyao 发表于 2025-1-9 10:08
空调净化系统验证要选择最差条件进行，比如最冷或最热天气

开出这条的老师，是懂空调的。

浪子不回头

现状：做中药，一个产品两个组分分开提取，浓缩；浸膏再混合进行干燥。
挑战：两个组分提取浓缩之间没做清场，有混淆的风险。——

BBCOME

perilla 发表于 2025-1-10 09:15
这不是无菌初包装验证的时候就做掉了吗，日常生产怎么做，你们咋改的，快分享一下

审核的还真的把这项不合格开出来了，让我找企业负责人签字确认，我耐着性子找审核的商量沟通。后来还是删除掉这项了。其实下面各省药监局目前都普遍面临着老一辈经验充分的审核员逐步退休了，但新的审核员有经验的不多，只能把各个市县的监管人员补充进去。估计要有段时间磨合才行。
甚至在货架角落看到一个古老的白垩纪的货位卡（外购的，没有体系编号）， 竟然也写入注册体考报告里。

BBCOME

估计各省药监都面临着老一批有经验的审核员逐步退休，新补充进监管队伍的审核人员有的以前可能只是县级的，部分人经验不足、专业度待提高。
近几次审核，省里体考时都会额外把一些从院校刚招来的或者是某方面有专业度的高学历新人陪同审核，这拨高学历的人应该是以后的监管企业的骨干人员。

绿豆芽

1299473469 发表于 2025-1-10 08:42
洗手没有热水，不知道为什么

可能觉得冬天会有人员嫌水冷不洗手的风险吧。

爷们

怎么叫奇葩呢，老师开的不符合项都是合情合理的，那绝壁一点错都没有，注意你的用词

ぷ萤焱虫ぷ

ygl820 发表于 2025-1-9 09:25
员工没有经过正经培训。

多正经的培训算是正经的培训

商商

我们检查开一条培训考试都100分不合理

爱睡觉的树懒吖

不是官方，是个指导老师树说的，不合格区和退货区1.6m的栅栏太矮，人可以翻过去

chaimx007

两个房间的压差大于10pa，结果老师说太高了

shixinyun

EPO2B小青年1 发表于 2025-1-10 08:11
不仅如此，还要有热水，没有热水也会开发现项的

国内还好，老外比较关注这个，如果准备过FDA检查，洗手一定要提供热水

小斌12

很多年前有一次飞行检查，是市局带着别的企业的人员的检查形式。我们老板听说是这样的，就不想让别的企业的人员进入生产区，在办公室里面闹了不愉快，最后还是妥协了，检查人还是来了车间。
然而那两个检查人全程黑脸，说话还阴阳怪气。她们要进入配液区，我安排里面的洗衣员带领她们更衣，我们洗衣员要求她们卸妆卸首饰，不配合，后来还倒打一耙说我们安排洗衣员故意刁难她们。从她们上到车间到安排洗衣员带她们进去，大概花了5min（我们通知洗衣员准备衣服，然后稍微介绍了一下车间），结果两个检查员态度恶劣的说我们故意拖延时间。进去C级区后，在洗消间看到有个垃圾袋，里面有废弃的西林瓶和胶塞，还在那里嘀咕说有没有捡起来重复使用啥的 ....
后来进到D级洗瓶区，当时因为操作员急着准备生产做前准备，没把批记录带进去，打电话出来没找到人（我们在陪同检查人），结果没有批记录，两个检查员当场也没说什么（本来说一声，然后陪同进去的工艺员立马就通知我们传进去，顶多是个记录填写不及时的问题），结果最后给落个生产现场无生产记录，用白纸记录数据，数据真实性存疑的严重缺陷。

wzzz2008

小斌12 发表于 2025-1-10 13:08
很多年前有一次飞行检查，是市局带着别的企业的人员的检查形式。我们老板听说是这样的，就不想让别的企业的 ...

这是哪个省，居然还有这种奇萌安排

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精洗前必须加个粗洗