大家来聊聊你遇到过的最奇葩的缺陷

飞絮飞絮

我们有一个，提了但没落。无菌原料药要求每桶取样。

w78775432

月奴 发表于 2025-1-9 09:01
我遇到的最奇葩的检查过程，但没下缺陷，估计是检查员自己意识到问题了：
多年前（9年前）遇到一次GMP检查 ...

我的天，好蛮横的检查员。想起来九品芝麻官那句台词了：“你好大的官威呀”

Lily_VIP

月奴 发表于 2025-1-9 09:01
我遇到的最奇葩的检查过程，但没下缺陷，估计是检查员自己意识到问题了：
多年前（9年前）遇到一次GMP检查 ...

先诈一诈

豆芽鱼

也不算奇葩吧，纯分享：检验员体检报告没有皮肤传染病检查

落幕灬

没有列进缺陷但是让我们做试液稳定性而且让我们普通试剂也要做台账 每次用多少 用途啥，就很无语

chinsss

企业负责人长期不在厂，无法完全执行其相关职责。

准圣级药老

挡鼠板高度不够，被要求整改了。

ygl820

员工没有经过正经培训。

chinsss

落幕灬 发表于 2025-1-9 09:17
没有列进缺陷但是让我们做试液稳定性而且让我们普通试剂也要做台账 每次用多少 用途啥，就很无语

我们就是这么做的，不要无语，而且每个试剂还列计划都单独做了开瓶有效期的确认，确认记录都有保存的。就是前期成本有点高，不过有理有据了。

chenqiang179

刚看到的，印度公司的：   在垃圾桶里发现批记录，与检查提供的的批记录不一样

落幕灬

chinsss 发表于 2025-1-9 09:25
我们就是这么做的，不要无语，而且每个试剂还列计划都单独做了开瓶有效期的确认，确认记录都有保存的。就 ...

这种建议就是没有看到企业规模，为啥没强制做，一旦强制了很多小企业做不到 成本高昂，还涉及到更换厂家后的再验证，或者配液方式，盛放容器啥的评估，对于成熟企业就还好，对一个微小企业 不切实际，很多事情业内很多人不知道怎么做么？我们自己作为审计官可以高高在上提出很多这儿那儿的建议，但是自己实际做根本做不到，碰到很多的审计，他们自己本身都没做到的事情提出来  只能说。除非跟前几年一样国家想控制医药公司的数量，鼓励大公司去收购小公司，本来想控制在1000家左右，最后是控制在了1400家左右。

沉默是输

风铃2016 发表于 2025-1-9 08:49
选配耗材类附件为一次性使用产品，被问应该怎么维护保养

这个够奇葩

沉默是输

chenqs 发表于 2025-1-9 08:50
垃圾桶没套垃圾袋

我们这边不让套垃圾袋

chinsss

落幕灬 发表于 2025-1-9 09:34
这种建议就是没有看到企业规模，为啥没强制做，一旦强制了很多小企业做不到 成本高昂，还涉及到更换厂家 ...

你说的有道理  我只是想说 你说的这个问题  他不一定提的不合适  毕竟你如果有易制毒试剂的话，他有更严格的管理方式  审计官不了解你公司的质量体系，很多时候会根据业内做得好的企业经验来给你提问题，有的时候还找不到具体的法规条文。。。这种现象在有检查无菌制剂经验后去检查化药/中药工厂的时候特别常见……

vonapk

月奴 发表于 2025-1-9 09:01
我遇到的最奇葩的检查过程，但没下缺陷，估计是检查员自己意识到问题了：
多年前（9年前）遇到一次GMP检查 ...

让子弹飞一会

pyshixi

月奴 发表于 2025-1-9 09:01
我遇到的最奇葩的检查过程，但没下缺陷，估计是检查员自己意识到问题了：
多年前（9年前）遇到一次GMP检查 ...

这是老检验员吧，有时候一些年纪大的检查员确实是这样

asd2997610

A煎茶员：取样证贴在封口；下一次B煎茶员：取样证不应贴在封口。

jidaifei

体考老师理解错了，现场应审的也不敢说，开出来的不合格没法整改。这个算不？

CCY1

口服固体制剂现场核查，制粒锅刮料的动作没有写到工艺规程里面被揪着了

jidaifei

chenqs 发表于 2025-1-9 08:50
垃圾桶没套垃圾袋

这个我们被开“垃圾袋不是洁净区专用的无尘垃圾袋”