稳定性考察

战神咆哮

请教各位老师，非无菌制剂做稳定性考察，可以只做0   6  12  24  36月这几个点么  有效期36个月

得过且过

原则上问题不大  不过建议你做个40M或48M的，做到有效期后。另外你要考虑不同的稳定考察条件 对应的月份也不一样

xsl19881106

持续稳定性考察是可以的，长期稳定性考察少几个监测点。

xkdlzg

稳定性试验按照指导原则进行，不建议少监测点！你做好做到有效期后一年

wzzz2008

不符合9001的要求。
当然，也有人说，药典9开头的，是指导原则，是参考标准，不是强制标准。
但你想说服审计（官方及非官方），估计比较难。

greatwolf

看你考察的目的，持续稳定性考察的话，这节点就差不多OK了；长期考察的话，这节点少了。

289112980

有效期36个月，稳定性考察也是做到36个月这个会被挑战。建议稳定性考察时间比有效期时间长。

MrLu1234

还是建议按照药典指导原则去做，然后只要36个月的合格，那就继续做，争取再注册的时候延长保质期，反向证明工艺的稳定，做不到48个月的话就改进工艺，想办法把保质期和保存条件尽量做到方便储存和质量稳定。---省局检查老师原话就是这么建议的。

onizuka2014

楼主是为了制定有效期吧，长期稳定性考察不按药典9001指导原则来是想挑战药典么？

四叶草

可以的，在稳定性考察期间至少要做5次，这个是具有统计学意义的。

W123309784

按照指导原则做  

兴奋你我

建议在延长有效期后一年

Jonny--

不建议挑战底线，标准应不低于指导原则与药典

19930105easy

建议参考ICH Q1A（R2）的要求，里面对于长期试验频率的要求如下：
对长期稳定性研究，应有足够的试验频率，以了解制剂稳定性的总体情况。对于建议货架期至少为 12 个月的制剂，在长期试验放置条件下的试验频率一般为第一年每 3 个月 1 次，第二年每 6 个月 1 次，以后每年一次，直到建议的货架期期满。
故一般临床批和验证批这种关键批次长期需要考察3M 6M 9M 12M 18M 24M 36M这些时间点

战神咆哮

wzzz2008 发表于 2024-12-31 08:26
不符合9001的要求。
当然，也有人说，药典9开头的，是指导原则，是参考标准，不是强制标准。
但你想说服 ...

持续稳定性考察也不可以是吗

13771305602

先明确是长期稳定性还是持续稳定性
长期的目的只有一个，制定有效期，那必须做到有效期后一年
持续稳定性的目的也只有一个，监测产品在有效期内的质量情况，只需覆盖有效期即可

战神咆哮

13771305602 发表于 2025-1-3 08:46
先明确是长期稳定性还是持续稳定性
长期的目的只有一个，制定有效期，那必须做到有效期后一年
持续稳定性 ...

持续稳定性   那个9001指导员则是针对长期稳定性的是吗？ 看指南那里说持续稳定性可以只做几个点数的 持续稳定性是否可以不用按照指导原则那里第一年没三个月测一次  

13771305602

战神咆哮 发表于 2025-1-4 08:51
持续稳定性   那个9001指导员则是针对长期稳定性的是吗？ 看指南那里说持续稳定性可以只做几个点数的 持 ...

持续稳定性的考察方式参考长期
我不给你找依据了
就在你说的那段指导原则里