生物药业验证Qa技术能力问题！

准圣级药老 · 发表于 2024-8-8 15:59:35

paimeireally 发表于 2024-8-8 14:35
第一，你这是去了新公司当然要表现下，等下次再验证还能提出几条？；第二，妄自揣测别人的能力，呵呵

你错了，我不需要表现。再者，还是那句话，验证你可能套模板都套不明白。因为你觉着验证就是套模板。

阿布 · 发表于 2024-8-8 16:12:02

953897287 发表于 2024-8-8 08:07
你们这验证QA太好干了吧，只是审核文件？为啥我干的活是风险评估、方案起草、方案签批、验证执行、数据汇总 ...

俺也一样

流星c7o · 发表于 2024-8-8 16:17:42

953897287 发表于 2024-8-8 08:07
你们这验证QA太好干了吧，只是审核文件？为啥我干的活是风险评估、方案起草、方案签批、验证执行、数据汇总 ...

俺也一样

㊣℡ · 发表于 2024-8-8 17:00:12

所以验证的终点是啥？？套模板？

聆听着 · 发表于 2024-8-8 17:02:54

若是审核人本身能力不是那么出众、且了解的不是那么全面，审核时往往伴随着者大量法规指南的查阅，并且一份好的方案需要注意的细节还是很多，并且她是初级审核者，又不是质量负责人所以会花不少时间。

rush000 · 发表于 2024-8-8 17:17:11

953897287 发表于 2024-8-8 08:07
你们这验证QA太好干了吧，只是审核文件？为啥我干的活是风险评估、方案起草、方案签批、验证执行、数据汇总 ...

俺也一样，心累

吴从武 · 发表于 2024-8-8 18:37:44

yamimiha 发表于 2024-8-8 10:59
真心话，最讨厌职场中一直盯着别人干活的人了，天天就是谁舒服、轻松，自己难

但是因为别人轻松舒服耽误你的工作进度怎么破。。

听风随行 · 发表于 2024-8-8 22:50:14

药企的生产搞复杂了，本来利润就不高，验证这破事样样都提高到人类生命安全的高度。

南金东箭 · 发表于 2024-8-9 08:52:59

验证套模板是大忌，数量基数比较大的时候，统计学、风险评估、分析还是挺费时间的

狸花ι · 发表于 2024-8-9 08:57:46

阿布发表于 2024-8-8 16:12
俺也一样

牛马呗，都一个样，学到就行了，其余的是次要的。看个人的抉择

隐月 · 发表于 2024-8-9 09:12:46

写文件的觉得QA审核能力差，QA觉得写文件的撰写水平差。实践出真知，真正的专家来自于真正从事这项工作的人员.

缘来就是你 · 发表于 2024-8-9 09:19:33

本帖最后由缘来就是你于 2024-8-9 09:21 编辑

953897287 发表于 2024-8-8 08:07
你们这验证QA太好干了吧，只是审核文件？为啥我干的活是风险评估、方案起草、方案签批、验证执行、数据汇总 ...

还有培训，有时还得出数据等

打渔人 · 发表于 2024-8-9 09:19:40

听风随行发表于 2024-8-8 22:50
药企的生产搞复杂了，本来利润就不高，验证这破事样样都提高到人类生命安全的高度。

就是，有些方面确实过度了。都是国外带的头，越整越八股文了。为了提高制药门槛，他们把各种指南写得厚厚的，以便推广他们的设备仪器、试剂和耗材

wzzz2008 · 发表于 2024-8-9 09:26:21

如果写方案的人能力足够，审个方案才是分分钟的问题。

如果方案写的是一坨XX，那么，审方案的人再有水平，也没办法分分钟搞定

wzzz2008 · 发表于 2024-8-9 09:29:00

paimeireally 发表于 2024-8-8 09:13
只要不是什么新建厂房，基本都是套模板，就是分分钟的事情。只不过为了使自己的工作量饱和，要搞成比较复杂 ...

说这话的，肯定不是验证QA。

wzzz2008 · 发表于 2024-8-9 09:31:35

paimeireally 发表于 2024-8-8 14:35
第一，你这是去了新公司当然要表现下，等下次再验证还能提出几条？；第二，妄自揣测别人的能力，呵呵

第一、自己妄自揣测别人的能力；
第二，不允许别人揣测自己的能力；
第三，呵呵

山莨菪碱 · 发表于 2024-8-9 09:41:15

欣大向阳发表于 2024-8-8 10:49
因为我有向验证转岗的想法，但是我们部门干验证的姐天天都加班！只是疑问，没其他想法，你在这泄愤什么

不同公司对待验证的态度不一样，有些公司验证就是有就行了，做出来给检查看的，有些的话会做得比较细。成熟的公司，新设备少的话，基本就是再验证了，套搬之前的模板就好了，剩下就是取样。还有就是工艺的持续验证，收集好数据分析处理；如果是新增生产线或者新建厂房的话，验证比较多，的确忙不赢，像设备4Q验证，工艺验证，清洁验证，厂房验证，仓库温度验证，消毒剂效果验证，还有QC的方法学验证。分工比较细的公司，生产部有自己的验证专员、主管，质量部有分管验证的主管，多半都是生产起草方案、报告、取样、送样，QA审核。分工不明确的话，就得一个人全部干完

ive · 发表于 2024-8-9 09:56:09

审核分分钟
返回去修改那真是一言难尽，来来回回~
到头来还不如自己写

paimeireally · 发表于 2024-8-9 09:57:18

wzzz2008 发表于 2024-8-9 09:31
第一、自己妄自揣测别人的能力；
第二，不允许别人揣测自己的能力；
第三，呵呵

一个1w多块就能招个人干的工作还真觉得有多难了，真是笑了

wzzz2008 · 发表于 2024-8-9 10:06:41

paimeireally 发表于 2024-8-9 09:57
一个1w多块就能招个人干的工作还真觉得有多难了，真是笑了

三十块，能买辆自行车，三十万，也能买辆自行车。

[质量管理] 生物药业验证Qa技术能力问题！

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