生物药业验证Qa技术能力问题！

欣大向阳 · 发表于 2024-8-7 22:53:45

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验证Qa 如果贵了大部分的理论知识，审核的话就不会那么困难了吧，为什么有的验证Qa 总加班，如果经验和知识足够丰富审核一个方案难道不是分分钟吗？我的疑问，无心冒犯纯属不懂请大佬们赐教和讨论！

xqliu · 发表于 2024-8-8 06:56:14

要真正做好文件的审核，需要掌握的审核要点：法规的符合性、逻辑的合理性、条件的匹配性、语言的完美流畅性、专业的定位性，这些是基本要点，同时还要关注其他相关联的条件。所以没有几年的浸润，那是很难做好的，如果就是为了审核而审核，不关注文件的质量，那很容易同时也失去了QA的意义。要想审核的高效完美，必须文件质量极其到位。

栗子7 · 发表于 2024-8-8 07:47:44

本帖最后由栗子7 于 2024-8-8 07:49 编辑

我曾经2小时干完了领导交给我一天的活，干的活结果领导是满意的，但他明显不满意我接下来无所事事的样子

vonapk · 发表于 2024-8-8 07:57:00

栗子7 发表于 2024-8-8 07:47
我曾经2小时干完了领导交给我一天的活，干的活结果领导是满意的，但他明显不满意我接下来无所事事的样子

哈哈哈哈呵呵哈哈哈

953897287 · 发表于 2024-8-8 08:07:32

你们这验证QA太好干了吧，只是审核文件？为啥我干的活是风险评估、方案起草、方案签批、验证执行、数据汇总分析、报告起草、报告签批等这一系列的？

准圣级药老 · 发表于 2024-8-8 08:12:34

为什么你要去管验证QA的事？如果别人的活像你说的那么好干，你为什么不应聘验证QA的活？干好自己的工作，别给别人添麻烦就好了，何必盯着别人怎么干。

大呆子 · 发表于 2024-8-8 08:13:36

负责任就认真审核，不负责任就做为转手QA分分种，象过水螃蟹

大呆子 · 发表于 2024-8-8 08:13:39

负责任就认真审核，不负责任就做为转手QA分分种，象过水螃蟹

2742897257 · 发表于 2024-8-8 08:58:48

“审核一个方案分分钟”，你这句话有点幽默了，审核出来的文件要保证没有任何文字性或专业性上的问题，同时要考虑到实际情况，这是需要斟酌的；另外要真掌握验证领域的全部知识也不太现实，验证的涉及面很广，相关的全才太少了，你也要看看别人的价格

paimeireally · 发表于 2024-8-8 09:13:47

只要不是什么新建厂房，基本都是套模板，就是分分钟的事情。只不过为了使自己的工作量饱和，要搞成比较复杂的样子

小斌12 · 发表于 2024-8-8 10:20:31

有能力的QA会找出相应的法规、标准或案例来提要求
能力有所欠缺的QA会“我觉得不行就是不行”
能力不行的QA会差不多就行

欣大向阳 · 发表于 2024-8-8 10:49:21

准圣级药老发表于 2024-8-8 08:12
为什么你要去管验证QA的事？如果别人的活像你说的那么好干，你为什么不应聘验证QA的活？干好自己的工作，别 ...

因为我有向验证转岗的想法，但是我们部门干验证的姐天天都加班！只是疑问，没其他想法，你在这泄愤什么

yamimiha · 发表于 2024-8-8 10:59:15

准圣级药老发表于 2024-8-8 08:12
为什么你要去管验证QA的事？如果别人的活像你说的那么好干，你为什么不应聘验证QA的活？干好自己的工作，别 ...

真心话，最讨厌职场中一直盯着别人干活的人了，天天就是谁舒服、轻松，自己难

白天的星星v2r · 发表于 2024-8-8 10:59:19

负责的QA会对方案中的每一处标准或数字的出处都有了解，包括国内外各项法规/指南等，甚至一项验证内容会有不同的标准对应不同的法规，需要根据本公司的实际选择最适合的项目标准。这些都需要一定时间的沉淀。
当然沉淀后，工作起来相对比较容易。

chinsss · 发表于 2024-8-8 11:07:14

这不是生物药业验证QA的技术能力问题，只是单纯的你想了解下验证，比如工艺验证、清洁验证、设备确认、检验方法验证等，也有首次验证、周期性验证等，通过不同的分类你可以去了解不同的工作内容，还有就是当你不了解一方面事情所需要的知识的时候，不要轻易下结论，如果你对他很熟悉，你可以评价或议论能力问题，就像有的人天天玩可以考100分，有的人天天上自习只能得50分，职场有的时候有些心机，不如说某些领导喜欢特别忙的员工，同时也可能会有一些同事假装很忙，也可能有的同事能力不足假努力
所以，做好自己想做的事情就好了，心无旁骛，加油~

准圣级药老 · 发表于 2024-8-8 11:24:41

paimeireally 发表于 2024-8-8 09:13
只要不是什么新建厂房，基本都是套模板，就是分分钟的事情。只不过为了使自己的工作量饱和，要搞成比较复杂 ...

对你的话，不想苟同。空压系统再验证，我来这家新公司，我提了28条7页纸的问题和改良方案。或许这就是你说的套模板的后果。不要否定别人的工作，可能你连模板都不会套。

准圣级药老 · 发表于 2024-8-8 11:28:38

yamimiha 发表于 2024-8-8 10:59
真心话，最讨厌职场中一直盯着别人干活的人了，天天就是谁舒服、轻松，自己难

这种人就是看不得别人好，小肚鸡肠罢了

paimeireally · 发表于 2024-8-8 14:35:51

准圣级药老发表于 2024-8-8 11:24
对你的话，不想苟同。空压系统再验证，我来这家新公司，我提了28条7页纸的问题和改良方案。或许这就是你 ...

第一，你这是去了新公司当然要表现下，等下次再验证还能提出几条？；第二，妄自揣测别人的能力，呵呵

鬼使神差 · 发表于 2024-8-8 14:38:06

如果起草的很完美，那就能5分钟完成审核啦

求知、求智 · 发表于 2024-8-8 15:50:41

这个也得看文件草稿的水平。如果起草时起点太差，那可就有得审了

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