医疗器械产品从研发到上市全流程

zhangyu785 · 发表于 2024-8-2 14:42:14

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最近参考了论坛一些资料结合实际工作的情况，对整个产品研发到注册拿证上市全流程进行了梳理，分享给大家，如有偏差还请大家积极指正。

zhangyu785 · 发表于 2024-8-15 10:41:11

zhangyu785 发表于 2024-8-14 14:23
关于变更，主要看公司项目管理阶段怎么划分的，大部分公司是以试产阶段进行区分，一般研发内部小批量试产 ...

昨天上传的变更框架图系统加载不出来，重新进行了上传，根据图片应该对很多人了解变更有帮助。

耳火gqq · 发表于 2024-8-2 14:44:13

谢谢分享！

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-8-2 15:19:00

谢谢分享！!!

不二b45 · 发表于 2024-8-2 15:40:29

感谢分享！

海景1 · 发表于 2024-8-2 15:46:32

感谢分享

yingjun123 · 发表于 2024-8-2 16:04:53

感谢分享~~

A会飞的鱼 · 发表于 2024-8-2 16:43:02

谢谢分享！

长风破浪1 · 发表于 2024-8-2 16:49:00

感谢楼主分享~~~

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-8-2 17:07:19

感谢分享

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-8-2 17:22:12

粗略看了一下，有几个点有疑问：
1. 生物相容性在小试，是指自己做吗？
2.没看到三批后的注册检，如果是电气，还需要安规，EMC，网络安全，生物相容性理论上也需要是最终的这批去送检出报告，还有运输老化验证等；
3.临床确认，私以为动物实验+临床试验（如适用）比较好，认为免临床、动物实验、临床试验可能还是需要区分一下。
个人意见，仅供参考。
感谢分享~

GL·FDK丶 · 发表于 2024-8-2 18:05:44

谢谢大佬的分享，有个问题请教，我们是无源的耗材类，在设计开发的时候，就已经买了足够量的所用配件回来，都是要求对方在洁净车间包装好发货的，我们小试样，和中试生产是否都可以用这批（不再另外二次购买），量少对方基本都不好开机生产

yhgz · 发表于 2024-8-2 22:33:27

多谢分享！

AaronNie · 发表于 2024-8-3 10:11:30

感谢分享

期待ING · 发表于 2024-8-3 11:06:38

好好学习天天上线，谢谢分享

hnlhqa · 发表于 2024-8-3 11:11:38

谢谢分享！

hnlhqa · 发表于 2024-8-3 11:11:55

好好学习天天上线

痛不言，笑不语 · 发表于 2024-8-5 08:41:21

资料怎么样？有谁看过了？还要金币的。。。。

双手控球后卫 · 发表于 2024-8-5 09:24:17

GL·FDK丶发表于 2024-8-2 18:05
谢谢大佬的分享，有个问题请教，我们是无源的耗材类，在设计开发的时候，就已经买了足够量的所用配件回来， ...

当然可以啊~

zhangyu785 · 发表于 2024-8-5 09:26:07

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-8-2 17:22
粗略看了一下，有几个点有疑问：
1. 生物相容性在小试，是指自己做吗？
2.没看到三批后的注册检，如果是 ...

1.生物相容性测试放在小试，我们委外做，自己内部一般没那么多仪器，确认没问题之后才会送注册检，节约注册检时间；2.注册检还是有的，只是写的比较粗，没有单独展开。另外动物实验一般都会在正式的注册检之前就进行了，目的就是对产品功能等方面进行确认，便于对产品进行及时的调整。3.目前负责的产品没有免临床，需要先动物实验再临床，所以就没分免临床，临床了，免临床直接跳过临床阶段就行了。

zhangyu785 · 发表于 2024-8-5 09:29:20

GL·FDK丶发表于 2024-8-2 18:05
谢谢大佬的分享，有个问题请教，我们是无源的耗材类，在设计开发的时候，就已经买了足够量的所用配件回来， ...

你们这属于采购的样品，处于供应商管理和物料管理的范畴，跟你们自己试产生产样品到底是小试还是中试关系不大，只要确保样品室合格的在保质期内就行。小试和中试的差别仅仅只是你们批生产记录的差别。

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