医疗器械产品从研发到上市全流程

zhangyu785

本来是附了图片截图的，后面不知道怎么就漏了。

风轻云淡68

好好学习天天上线，谢谢分享

花urxokrex

谢谢老师分享

咿咿呀呀ac1

zhangyu785 发表于 2024-8-5 09:26
1.生物相容性测试放在小试，我们委外做，自己内部一般没那么多仪器，确认没问题之后才会送注册检，节约注 ...

emmmm，其实我的1和2算是同一个问题，主要的疑问在于，你小试和3批，如果在这个过程中发现有问题，进行了调整和修改，你的产品发生了变化，那你生物相容性用的是小试的样品，其他测试用的是3批次的样品（或者说你其他的试验样品也不完全相同），存在差异性。
比如说你小试到3批的样品结构进行了微调，然后这个过程中形成了新的样品死角，你的产品检验生物相容性，是否会存在无菌或微生物的问题。（此处只是举例）

datou0823

多谢分享！

春风柳叶飘

感谢分享，有用！

406138035

感谢分享
学习后，有几个疑问：
1、图中的策划阶段内容都是属于立项的部分，设计开发计划/风险管理计划也放在了输入阶段。（按照13485的要求，策划阶段应确定将设计开发阶段和过程元素形成文件的要求。策划阶段就需要制定计划，明确职责和权限。）
2、图中框架设计和需求分析是否代表着：用户需求和产品需求、软件架构设计？单没有看到风险管理作为产品需求一部分
3、软件的集成测试和系统测试在哪个点进行？
4、ECR是在“临时设计文件下发”开始，那DCN是否理解未在这之前？方便，讲下DCN的变更如何操作？

zhangyu785

406138035 发表于 2024-8-13 10:01
感谢分享
学习后，有几个疑问：
1、图中的策划阶段内容都是属于立项的部分，设计开发计划/风险管理计划也 ...

1.正常设计开发计划确实在策划阶段，只是在实际管理过程中公司这边划到策划阶段了；风险管理计划一般是在输入阶段。
2.需求分析和框架设计主要看产品，框架不一定是软件也可能是产品组成框架等等。
3.软件的集成测试和系统测试一般都是在验证阶段内部测试。
4.对与DCN一般指设计开发阶段的变更，即首版之前的变更，ECR一般指首版之后的变更。DCN更多是偏研发内部设计过程中的变更，不涉及其他相关部门。比如结构在设计过程中的小改动，直接领导审批后即可。

蚀伈

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zhangyu785

406138035 发表于 2024-8-13 10:01
感谢分享
学习后，有几个疑问：
1、图中的策划阶段内容都是属于立项的部分，设计开发计划/风险管理计划也 ...

关于变更，主要看公司项目管理阶段怎么划分的，大部分公司是以试产阶段进行区分，一般研发内部小批量试产（5-10台较多）为节点。之前为设计变更DCN。后面的大批量试产后则为工程变更，此时一般都会根据变更的需求（PR/ECP），然后发起变更请求（ECR），经过评审给出大致的变更方向和责任划分，再发出ECN通知相关部门需要进行变更的详细内容，相关部门负责人接收到ECN通知后，开始部门内部拆解变更任务，进行变更任务的执行（ECA），最后再对所有的变更项进行进度的跟进。

406138035

zhangyu785 发表于 2024-8-14 13:47
1.正常设计开发计划确实在策划阶段，只是在实际管理过程中公司这边划到策划阶段了；风险管理计划一般是在 ...

感谢老师的回复，我还有一些疑问，
1、软件集成和系统测试，安装流程图上是在样件验证这段，那这时候的样品追溯性需要满足哪些要求？
尤其是在软件集成和系统测试的时候，需要对硬件或样件上记录哪些内容以满足追溯？
2、关于设计验证（比如：老化，生物学试验、运输试验的样品），理论都是采用工艺验证后输出的参数生产的样品（比如图中的试生产）来进行，但在小试的样品进行了生物性能验证，这点不是很理解。（对于有源器械来讲，系统级的设计验证是不是也应在图中的试生产样件来进行？）

zhangyu785

406138035 发表于 2024-8-15 09:09
感谢老师的回复，我还有一些疑问，
1、软件集成和系统测试，安装流程图上是在样件验证这段，那这时候的 ...

1.关于测试验证这块我不是专业的软件开发和测试人员，所以具体如何做没法给你具体的指导，样品追溯主要是根据小批量试产记录进行追溯。然后去仓库领取样品进行测试。软件测试和硬件测试应该会有专门的测试人员编写验证方案以及最后按方案测试之后输出验证测试报告。具体追溯方案和报告里面都有。
2.对于第二个问题就涉及研发的阶段划分，研发会有初版样机，小试，中试，甚至批量测试。很多设计验证都是在初版样机出来之后开始基本的测试，等待后面小试（5台以下）再进一步进行验证测试，最后中试（20-50台视产品类别数量有波动）才是正式的各自功能测。但实际过程中很多企业为了节约注册检验的时间，会提前进行测试，用初版样机或者小试样机直接送去进行了部分的测试验证。最后在中试阶段再进行部分测试验证。

zhangyu785

zhangyu785 发表于 2024-8-14 14:23
关于变更，主要看公司项目管理阶段怎么划分的，大部分公司是以试产阶段进行区分，一般研发内部小批量试产 ...

昨天上传的变更框架图系统加载不出来，重新进行了上传，根据图片应该对很多人了解变更有帮助。

406138035

zhangyu785 发表于 2024-8-15 10:37
1.关于测试验证这块我不是专业的软件开发和测试人员，所以具体如何做没法给你具体的指导，样品追溯主要是 ...

谢谢，理解了

如风rjq

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-8-5 10:27
emmmm，其实我的1和2算是同一个问题，主要的疑问在于，你小试和3批，如果在这个过程中发现有问题，进行了 ...

所以如果材料变更了生物相容性是不是要重新做

咿咿呀呀ac1

如风rjq 发表于 2024-8-21 14:58
所以如果材料变更了生物相容性是不是要重新做

要看你们产品的性质，和这个材料变更对产品的风险判断，但是理论上来说，是应该要做的，如果比较成熟的产品，你能通过毒理学分析之类的证明这个变化不对产品产生影响，那你可以不做，但是目前了解到国内基本都是做的。

如风rjq

请问一下在样机制作（非洁净区）时就验证过可靠性（如连接强度、密封性）了，那到了小试阶段（洁净区小批量生产），是不是再验证一下可靠性（如物理性能：连接强度、密封性等，微生物性能：无菌，内毒素，化学性能：化学五项，环氧乙烷残留）

如风rjq

zhangyu785 发表于 2024-8-5 09:26
1.生物相容性测试放在小试，我们委外做，自己内部一般没那么多仪器，确认没问题之后才会送注册检，节约注 ...

同请教，生物相容性是不是应该用三批试产后的样品

蛰伏hfq

这不来一份，对不起这么好资料

cdw

谢谢分享