医疗器械产品从研发到上市全流程

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zhangyu785

楼主| 发表于 2024-8-22 11:08:38 | 显示全部楼层

如风rjq 发表于 2024-8-22 10:00
请问一下在样机制作（非洁净区）时就验证过可靠性（如连接强度、密封性）了，那到了小试阶段（洁净区小批量 ...

样机时候验证跟小批试产验证还是不一样的，不过你前面已经验证过了，小批试产无非是再测一遍验证方案和报告只要简单改一下数据就行了，小批量还是会发现更多的问题的。具体小批还要验证哪些这个要看你们的产品，不同的产品差别还是很大的。

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