【请教】终端灭菌注射剂和非终端灭菌注射剂可否共线生产？

wsx

lwjxz 发表于 2024-6-2 15:45
理论上是ok的，实际很难达到

不是说理论上可行，实操也可行。

cxj0205

这个确实不推荐共线，对于监管各自的风险等级差距在同一个区域和同一群人中是不可能完全分开的，对于企业如果都按非最终灭菌控制成本也会提高。

狸花ι

23年的时候，我们就进行区分了；共线生产指南里有提出：其实这里指明的不建议，有一种概念过度的味道，是一种进化趋势；

狸花ι

当然也没有一棒子打死，后文其实也有说明，在特殊情况下，也能进行共线，需要充分考虑二者的工艺控制点；原文：
特殊情况下，如果拟采用最终灭菌工艺和无菌生产工艺生产的两类产品共线生产， 应当充分考虑二者不同的无菌工艺控制点，特别是 最终灭菌产品生产过程不应 当 对非最终灭菌产品的生产操作人员、设施设备、生产环境、生产质量管理等带来不利影响 。应当 进行充分的、正式的风险评估并采取 有效的控制措施， 确保 能够按照非最终灭菌产品对物料、厂房、设备、生产环境、人员操作等要求来规范最终灭菌产品的生产管理，降低最终灭菌产品 生产过程对厂房设施与设备、生产环境带来的微生物、内毒素、颗粒污染风险，持续保持操作人员无菌保证意识。
从中可以看出，多次强调“充分”二字，对于产品较少，较单一的生产车间来说，可能还能说得过去，若是产品种类繁杂一些的，无疑是留下的一个“坑”，将有很大被挑战的风险

柠檬糖の大叔

可以参考以下这个

杨柳飘絮1109

您这边是哪个省？我们这边没遇到

herman

都是同一群人，就算分成2个车间也还是，操作都是一样的

海二娃

尽量分开吧，不然你最终灭菌产品要和费最终灭菌产品一样管理

造药就是造良心

建议不共线，非终灭产品比终灭产品的相关控制措施严格得多

1846679618

最终灭菌：过程控制微生物限度，不要求无菌，灌封产品通过湿热灭菌除菌。
非最终灭菌：通过过程控制除菌过滤，灌封出来的产品要求无菌，不需要湿热灭菌。
你们两种方式共线生产，请解释一下你们的控制方式，除菌方式是什么？生产环境B+A？

ning_zilv

说明在检查时候，你的共线生产的风险没有控制住

来自安卓APP客户端

ning_zilv

ning_zilv 发表于 2024-06-05 19:37
说明在检查时候，你的共线生产的风险没有控制住

参考国家共线生产质量风险管理指南

来自安卓APP客户端

蜡笔小新

给你个建议：  
1. 最终灭菌也按照非最终灭菌进行生产过程管控， 相当于无菌工艺最终加了一道灭菌。从严管理。
2. 如果1做不到，对这两类的管控对操作人员，生产环境过程等监管起来很难，验证评估比较复杂（我相信你们公司也只是在纸面上提了一下），至少药监层面是认为你没法持续保证可控。

小能手

听省局的，