【请教】终端灭菌注射剂和非终端灭菌注射剂可否共线生产？

飞凌大圣 · 发表于 2024-5-29 21:22:43

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某蒲友问：
自己公司最近在被省局检查时，说公司的终端灭菌注射液和非终端灭菌注射液共线生产，要求灭菌和非灭菌生产分开管理，要求企业进行整改。
请问各位同行，这种要求的出处在哪里，不分开的风险到底在哪里？
谢谢大家！

tp206555 · 发表于 2024-5-30 06:52:22

不推荐共线，没说禁止共线，我见到有共线的，质量负责人说的理直气壮。主要风险可能就是：1、无菌跟非无菌用品混用。2、干最终灭菌干习惯了标准自然就降低了，非最终的就有风险

ceq518 · 发表于 2024-5-30 07:03:03

赞同2楼意见。个人认为存在交叉污染的风险，企业是否评估采取有效措施，如彼此微生物污染；对于监管提出的整改，是不能共线还是要改善管理，如采取完全分时间段错开生产呢？

793295036 · 发表于 2024-5-30 07:46:14

10多年前国家局在海南开过会，不建议共线！

是是非非 · 发表于 2024-5-30 08:29:53

都是不建议共线如果以前批准了还行新建线的都不行已经遇到了

18036650061 · 发表于 2024-5-30 08:34:05

以前的老线确实是灭菌和非灭菌的共线生产，控制管理都按照非灭菌的进行管理，过了很多检查也没说什么，现在可能像楼上说的那样不批了

asd2997610 · 发表于 2024-5-30 08:45:21

终灭也按无菌工艺管理，应该问题不大把

姬乱 · 发表于 2024-5-30 08:54:12

共线生产风险管理指南说不推荐，特殊情况下评估控制措施，统一按非最终灭菌管理。

华重楼 · 发表于 2024-5-30 09:18:24

原则上不建议，不好管理，如果是老线，再认证基本上需要分开，我是亲历过的。

华重楼 · 发表于 2024-5-30 09:19:09

还有按非无菌管理，管理成本太高。

暖阳下的微风 · 发表于 2024-5-30 09:59:18

华重楼发表于 2024-5-30 09:18
原则上不建议，不好管理，如果是老线，再认证基本上需要分开，我是亲历过的。

蒲友是哪个地区的呢？你们再认证的时候就没通过吗？

华重楼 · 发表于 2024-5-30 10:23:48

暖阳下的微风发表于 2024-5-30 09:59
蒲友是哪个地区的呢？你们再认证的时候就没通过吗？

直接重建车间，江苏

现在还是胖娃 · 发表于 2024-5-30 12:23:17

华重楼发表于 2024-5-30 09:19
还有按非无菌管理，管理成本太高。

对头，两者的要求相差很大，成本算不过来的

near · 发表于 2024-5-30 14:08:06

8年前我们直接重建了非最终灭菌车间，将最终灭菌和非最灭菌产品分开生产

栗子7 · 发表于 2024-5-30 14:08:12

asd2997610 发表于 2024-5-30 08:45
终灭也按无菌工艺管理，应该问题不大把

对检察官来说，怕非最终灭菌的按终端灭菌的进行控制了。
毕竟共线是一拨人，很容易混淆操作。所以存在风险。

li28646543 · 发表于 2024-5-30 14:13:56

不建议共线生产，非最终和最终灭菌的无菌操作区别不较大

老猫王磊 · 发表于 2024-5-30 14:16:06

不建议共线，要是共线无论最终灭菌的还是非最终灭菌的，都按照非最终灭菌的要求来生产，包括设备、环境监控方式及培养基灌装

蓝雨~ · 发表于 2024-5-30 14:45:56

2023年发布的共线指南上有讲到的

药半仙 · 发表于 2024-5-30 15:39:22

asd2997610 发表于 2024-5-30 08:45
终灭也按无菌工艺管理，应该问题不大把

理论上是ok的，实际很难达到

205007 · 发表于 2024-5-30 16:05:23

不用说建议，不整改审批不通过，跟老板说明吧

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