【请教】终端灭菌注射剂和非终端灭菌注射剂可否共线生产？

205007

不用说建议，不整改审批不通过，跟老板说明吧

whj630303

是是非非 发表于 2024-5-30 08:29
都是不建议共线  如果以前批准了还行 新建线的都不行 已经遇到了

没有强制，但指南写了不建议。

弹吉他的小流氓

要求标准都不一样，很容易造成交叉污染

找不到方向

改肯定是要改的，最快的方式是把最终的划出去，先别生产了。如果没有线的话，批文赶紧卖掉吧或者委托生产。。。

huwei15526

人员控制、过程控制差别太大了。

MushroomJun

都按非最终管理，风险评估。

如果审计官有异议，如果有多条线的话，就弄个转移的项目计划，即使现在风险可以接受，未来也会转移。

′▁若相惜づ

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张思雨

不推荐，如果已经共线了，按照非最终管理

流火如夏

法规没有说不允许，但基于风险控制的需要，最终灭菌的产品过程控制要提升到非最终灭菌的水平上来。
至于药监会不会被批准这样的工艺，存在挑战。
目前中国存在非最终和最终共线的这样情况，是早期批准的，现在做这样的申报，需要企业出具详实的风险评估和充分的控制措施，证明风险都被控制住了，而且有的省份需要企业写承诺书之类。
从审批角度上，他们不会以法规不行驳回申请，但会从风险控制不到位的角度审视。

流火如夏

li28646543 发表于 2024-5-30 14:13
不建议共线生产，非最终和最终灭菌的无菌操作区别不较大

比较大

江鱼眷夏

国家没有明确写死禁止两者共线，但是药监从上到下都是不建议共线，对外培训、咨询都是不建议。江苏省局在多少年前就禁止省内企业共线了，你敢报就不批

江鱼眷夏

江鱼眷夏 发表于 2024-5-31 16:23
国家没有明确写死禁止两者共线，但是药监从上到下都是不建议共线，对外培训、咨询都是不建议。江苏省局在多 ...

这也是一个大趋势，不是江苏要求过严，不知道题主在哪个地方，建议别在这个问题上花精力

妙手药王

栗子7 发表于 2024-5-30 14:08
对检察官来说，怕非最终灭菌的按终端灭菌的进行控制了。
毕竟共线是一拨人，很容易混淆操作。所以存在风 ...

这对企业有利啊

wsx

那么，欧美发达国家有没有这样的建议或者规定？如果没有，为什么？

国内为什么这样要求？是风险不可控还是对企业的执行能力持怀疑态度？

哥哥不想长大

药品生产质量管理规范（GMP）和相关的法规指南，比如中国的《药品生产质量管理规范》、欧盟的 EU annexes 1 无菌附录、FDA 的法规要求等。这些法规和指南都明确规定了终端灭菌注射液和非终端灭菌注射液应分开生产，以防止交叉污染和确保产品的质量和安全性。

不分开生产的风险主要包括以下几个方面：

1. 交叉污染：终端灭菌注射液和非终端灭菌注射液的生产工艺和要求不同，如果共线生产，可能会导致微生物、热原、微粒等污染物的交叉污染，影响产品的质量和安全性。

2. 无菌保证水平下降：非终端灭菌注射液通常需要更高的无菌保证水平，如果与终端灭菌注射液共线生产，可能会由于生产过程中的污染而降低无菌保证水平，增加产品的质量风险。

3. 质量控制难度增加：共线生产会使质量控制变得更加复杂，需要更加严格的监测和检测措施，以确保产品符合质量标准。

4. 法规符合性问题：不遵守法规要求可能会导致企业面临监管部门的处罚，甚至可能影响企业的生产许可证。

为了确保产品质量和符合法规要求，企业应该采取以下措施进行整改：

1. 制定详细的整改计划，明确整改的目标、时间表和责任人。

2. 对生产线进行重新布局和改造，确保终端灭菌注射液和非终端灭菌注射液能够分开生产。

3. 建立完善的清洁和消毒程序，确保生产线的清洁和卫生。

4. 加强人员培训，提高员工的质量意识和操作技能。

5. 建立严格的质量控制体系，加强对原材料、中间产品和成品的检测和监控。

6. 定期进行内部审核和外部审计，确保整改措施的有效实施和持续

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lwjxz

理论上是ok的，实际很难达到

给力宏

看了各位大牛的解答，对我们这边的产品不放心了

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椒陵小小兵

不意见，就不要搞，因为认知不一样，我可以很负责任的讲，现在很多检查员水平很差，还不讲理，胡搅蛮缠

记忆jq0

你可以共线，但是管理要从严，就高不就低，这样我相信没有哪个审计人员会说啥的

老K

风险就是：容易造成混淆、差错、污染和交叉污染。
出处就在GMP总则那里。