蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 琦瑞福生
收起左侧

[质量保证QA] 纯化水取样前是否放水

  [复制链接]
发表于 2024-4-23 10:44:48 | 显示全部楼层
平行世界啊就在发帖后2天我们就因为这个被提483了。。。

点评

因为取样前不排一会么?  详情 回复 发表于 2024-4-25 21:22
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-23 12:07:59 | 显示全部楼层
取样量少吧,对检测结果影响大;生产使用量大,对生产影响小
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-23 13:42:04 | 显示全部楼层
本帖最后由 学无止境123456 于 2024-4-23 13:52 编辑

hhhhhhhhhhhhhhh
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-23 14:28:52 | 显示全部楼层
琦瑞福生 发表于 2024-3-26 16:47
他问之前,先跟我确认了,生产的时候是不是直接开阀门用水,我说是,然后他来了这个问题,我当场石化,甚 ...

要不说 道高一尺魔高一丈呢  审核老师的话处处是坑。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-24 16:32:11 | 显示全部楼层
謝謝分享
學習中
回复

使用道具 举报

发表于 2024-4-24 16:36:15 | 显示全部楼层
生产前也需要排放管道里面的积水的,U型管道没有直接连接水龙头的,做检查也肯定需要排放水的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-25 09:18:19 | 显示全部楼层
审查就是挖坑呗,按理来说都要取保持一致性
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-25 09:19:06 | 显示全部楼层
Javen. 发表于 2024-4-1 17:13
有些是无法放水的,比如配液罐,出水口直接和罐体是连接在一起的,没法放水啊

这种情况会做个取样口吧或者装个15/20的取样阀?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-25 21:22:09 | 显示全部楼层
821760477 发表于 2024-4-23 10:44
平行世界啊就在发帖后2天我们就因为这个被提483了。。。

因为取样前不排一会么?
回复

使用道具 举报

发表于 2024-4-25 21:51:06 来自手机 | 显示全部楼层
咱规定的是放水3分钟
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-26 09:19:04 | 显示全部楼层
门门 发表于 2024-3-26 17:28
看你年轻经验不足。忽悠你。
类似的问题还有:
纯化水口 取微生物水样前是否消毒?

喷酒精不可取,取的样有可能TOC会超标的
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2024-4-26 09:27:20 | 显示全部楼层
所以,到底是放还是不放?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2024-4-26 12:39:12 来自手机 | 显示全部楼层
有盲管,一般使用都会放会水。取样也一样啊!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-26 17:16:33 | 显示全部楼层
放个毛线啊,分配循环系统,日常清理消毒手段。监测做好,我就算连续开一年也不会有问题。从来没有说生产前要先放的。虾扯蛋
回复

使用道具 举报

发表于 2024-5-2 20:17:19 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 gulic 于 2024-5-2 20:25 编辑

ISPE 良好实践指南,制药用水、蒸汽和工艺气体取样,2016 年,2.5.8[3]指出,“抽样技术是由抽样目的决定的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-5-7 16:23:05 | 显示全部楼层
wflyxm 发表于 2024-3-26 19:48
问题比较具体,就看怎么理解了。这边是规定的24小时不使用纯化水,要排放一次纯化水。

那审计老师又该问了,24小时是哪来的呀?做过验证吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-5-7 16:28:44 | 显示全部楼层
CXLe13 发表于 2024-3-28 16:34
我司普通环境取水,放水后需酒精灯烧一分钟后取水。洁净车间内先放水,再用酒精棉擦拭后取水。

酒精擦拭后取水?酒精进到样品里面,出现假阴性了咋办?
回复

使用道具 举报

发表于 2024-5-7 21:39:30 来自手机 | 显示全部楼层
不需要放水,水是循环的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-5-7 22:15:56 | 显示全部楼层
取样点放水冲洗,目的是防止取样的水被阀后管道污染,不能代表水分配系统的水质。
回复

使用道具 举报

发表于 2024-5-20 15:45:14 | 显示全部楼层
LiuShunyu 发表于 2024-4-25 21:22
因为取样前不排一会么?

因为实际使用是不排的被抓到了,而且取样前排两三分钟审计管要我们给出理由
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-21 20:39

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表