如何理解PDATR01中，最大或最小装载未必是最难灭菌的装载？

wang2339356

PDATR01中，对于最难灭菌装载的描述：
  最难灭菌的装载 Worst-Case Load
系指经确认为最难灭菌的装载方式。它是灭菌程序控制策略及装载特性的函数（如装载数量、 装载方式、或去除空气）。对于多孔/坚硬装载而言，最难灭菌的装载未必是最小或者最大装载。

同样PDA中，对于装载还有这样的描述：
     对于多孔/坚硬装载物而言，控制灭菌器中物品的数量是十分重要的。如果预期装载物的量是变化的，则需要确定最小和最大的装载量。一个比较好的分组方法是限 定适当的装载量，包括最小装载中最难灭菌的物品
最新的无菌指南也提到：

对于使用“物品可变”的可变装载模式，需描述最大装载和最小装载形式。最大装载一般可采用实际需求的最大物品量，最小装载物品可基于物品灭菌的热力表 现进行选择，一般可选择最具有灭菌挑战的物品，例如可考虑选择最低的Fo数值等 表征灭菌效果的数据做为最小装载物品选择的依据。通常需对最大装载和最小装载进行开发和验证。

所以问题是，如果过国外的检查，器具或衣物灭菌柜的装载，能否做完最大和最小装载之后，平时生产时在最大和最小之间可以调整灭菌数量，如果可以，怎么确定中间的装载量不是最难灭菌装载？拿衣物灭菌举例，最大装载16套，最小装载5套，如果我灭10套，如何确定10套不是最难灭菌的装载？

狐尼克nvm

“通常需对最大装载和最小装载进行开发和验证” 所以16套/5套/10套或者N套，你需要开发一下。那什么又叫开发呢，是1~16套各做一遍才叫开发吗？鬼知道啊。

蓝雨~

如果这么说的话，是不是还需要考虑装载方式了？虽然数量少了，但是放置方式比较不好，就不能直接说效果一定更好？是这个意思吗

骑着小毛驴环游

那装载量要不要做验证呢？，或者说设备厂家在设计的时候有标定相关的装载量的要求么？

设稷

老师有PDATR01原文吗，分享下

vonapk

最难灭菌的装载模式确实很难判断，你说的也有道理的，因为法规也没有写明什么是最差装载的