验证时使用快速生物指示剂

洁benhoq4y · 发表于 2024-7-26 11:33:50

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做验证的时候使用了快速检测的生物指示剂，领导说我们不应该使用快速检测类的生物指示剂，这种指示剂不能用于验证，大神们有什么见解吗？求解答！

七-月 · 发表于 2024-7-26 11:58:22

验证方案怎么写？领导有没有签字？

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-7-26 12:02:00

那就按领导的干吧

门门 · 发表于 2024-7-26 12:13:07

领导说得对。

丁翔 · 发表于 2024-7-26 13:01:42

以前是遇事问百度，现在遇事先问AI：

快速检测的生物指示剂（简称快速BI）是一种特殊的生物指示剂，它能够通过特定的生物学反应快速地给出灭菌效果的指示。然而，根据搜索结果，快速BI与传统的生物指示剂（通用型BI）在某些方面存在差异，特别是在验证过程中的使用。

快速BI通常是根据芽孢复苏后的酶促反应，通过荧光进行判读，时间一般为3-4小时，而通用型BI则需要更长的培养时间，通常是24或48小时以上。快速BI的优势在于能够快速得出结果，但领导可能担心快速BI无法提供与传统BI相同的验证深度和准确性。

在验证过程中，生物指示剂的选择应基于其能够提供对灭菌过程足够挑战的原则。根据USP的要求，生物指示剂系统必须提供对灭菌过程的挑战，该挑战应超过产品本身微生物负荷的挑战。这意味着，如果快速BI能够满足这一要求，理论上它可以用于验证。然而，如果快速BI的快速反应机制可能影响其对灭菌过程挑战的准确性或深度，那么使用它进行验证可能不被推荐。

此外，快速BI可能在某些情况下适合用于日常监控而非验证。例如，在灭菌程序的建立、确定和日常监控中，快速BI可以提供及时的反馈，帮助调整灭菌参数以确保达到所需的无菌保证水平。

综上所述，快速BI的使用应根据具体的灭菌工艺和验证需求来决定。如果领导认为快速BI不适合用于验证，可能是因为它可能无法提供与传统BI相同的验证深度和准确性。在这种情况下，建议与领导进一步沟通，了解其具体担忧，并探讨是否可以使用快速BI进行某些类型的快速检测或监控，同时保留传统BI用于关键的验证过程。

多毛的壮士 · 发表于 2024-7-26 13:19:10

丁翔发表于 2024-7-26 13:01
以前是遇事问百度，现在遇事先问AI：

快速检测的生物指示剂（简称快速BI）是一种特殊的生物指示剂，它能 ...

我次奥，现在的AI成长够快的，都学会建议问领导了吗？

小斌12 · 发表于 2024-7-26 14:21:42

应该是快速反应的生物指示剂目前还未得到广泛的认可，应该目前更多是用在灭菌开发和试验上，用在验证上的数据比较少

MushroomJun · 发表于 2024-7-26 14:40:57

你领导是正确的，对于EI(Enzymatic indicators)现在不能作为证据，只能用于cycle development。对于EU GMP Annex1 要求还是物理和BI。

Evaluation of novel process indicators for rapid monitoring of hydrogen peroxide decontamination process. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. May 2017

vonapk · 发表于 2024-7-26 14:42:22

领导说什么，咱就做什么，不过心里面清楚就好

vonapk · 发表于 2024-7-26 14:48:14

丁翔发表于 2024-7-26 13:01
以前是遇事问百度，现在遇事先问AI：

快速检测的生物指示剂（简称快速BI）是一种特殊的生物指示剂，它能 ...

老师，如何使用AI呀，可以教学一下吗

丁翔 · 发表于 2024-7-26 15:35:15

vonapk 发表于 2024-7-26 14:48
老师，如何使用AI呀，可以教学一下吗

现在很多了，大部分手机就有，国内我推荐Kimi,国外众所周知Chat-GPT，问题问的越清楚越好，也可以反复质疑，以目前来说作为一个搜索工具加理解的辅助工具来说，已经达到可用的程度，离好用可能还有距离

vonapk · 发表于 2024-7-26 15:49:37

丁翔发表于 2024-7-26 15:35
现在很多了，大部分手机就有，国内我推荐Kimi,国外众所周知Chat-GPT，问题问的越清楚越好，也可以反复质 ...

chatgpt，用代理上去，不能用，只能苹果的电脑可以使用

MushroomJun · 发表于 2024-7-26 16:08:03

MushroomJun 发表于 2024-7-26 14:40
你领导是正确的，对于EI(Enzymatic indicators)现在不能作为证据，只能用于cycle development。对于EU GMP ...

补充一下附件

洁benhoq4y · 发表于 2024-7-29 11:43:40

七-月发表于 2024-7-26 11:58
验证方案怎么写？领导有没有签字？

方案中没有写具体使用哪款BI，仅提到了指示剂的D值和孢子数。

洁benhoq4y · 发表于 2024-7-29 11:48:39

丁翔发表于 2024-7-26 13:01
以前是遇事问百度，现在遇事先问AI：

快速检测的生物指示剂（简称快速BI）是一种特殊的生物指示剂，它能 ...

那么这种快速指示剂的验证失败可以直接被视为验证失败了吗？还是需要再次使用对的指示剂执行之后才能判断呢？
因为我的理解是快速指示剂不能用于验证活动是因为其结果的准确度和深度不及正常的BI，那么也就是说它的合格标准低于正常的BI，那低标准的不能通过，自然高标准的也做不到了。那我可根据这个结果直接判定这个装载不合格吗？还是需要有正常指示剂结果才能判定失败呢？

洁benhoq4y · 发表于 2024-7-29 11:49:29

MushroomJun 发表于 2024-7-26 16:08
补充一下附件

感谢您的回复！对我很有帮助！

鬼使神差 · 发表于 2024-8-10 12:45:34

大概和传统指示剂比，应用和研究还不够充分，可能受到检查挑战

不拿高项不改名 · 发表于 2024-8-12 14:47:00

vonapk 发表于 2024-7-26 15:49
chatgpt，用代理上去，不能用，只能苹果的电脑可以使用

谁说的，我win11用官网的GPT也可以正常用啊

vonapk · 发表于 2024-8-14 08:01:52

不拿高项不改名发表于 2024-8-12 14:47
谁说的，我win11用官网的GPT也可以正常用啊

啊，大佬求教，根本进不去

月潇琴 · 发表于 2024-8-14 08:25:34

不拿高项不改名发表于 2024-8-12 14:47
谁说的，我win11用官网的GPT也可以正常用啊

你用的是官网的chat gpt啊，估计是模仿的吧，真正的chat gpt国内是无法使用的

[确认&验证] 验证时使用快速生物指示剂

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