工艺验证由药学研究部门独立完成质量部不参加可以吗？

大呆子 · 发表于 2023-4-14 08:09:58

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蒲友提问：

请问一下各位老师，项目经理说生产工艺验证可以完全由cmc部门自主完成，不需要质量部的参与，这真的可行吗？
如果可行，那质量部的现场QA和验证QA在研发阶段除了建立体系文件和干其他打杂的活，是不是没得成长？
不需要参与工艺验证，是不是也不用参与技术转移了？

栗子7 · 发表于 2023-4-14 08:16:04

要这么说的话，那可不止工艺验证了，所有生产活动QA都可以不参加。

黑喵警长 · 发表于 2023-4-14 08:16:27

第九条质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（六）确认、验证的实施

不是童话 · 发表于 2023-4-14 08:21:57

质量部可以只负责审核和过程监督，方案和报告的整理归档，其他事情给他们干呗。

LXM12 · 发表于 2023-4-14 08:22:35

质量部门不参加,风险有谁管控，出现问题怎么解决，这样说就是推卸责任

near · 发表于 2023-4-14 08:24:12

所有与质量相关的活动都要质量部门参与，不管是研发阶段还是生产阶段

椒陵小小兵 · 发表于 2023-4-14 08:26:11

那质量部干啥呢

cxj0205 · 发表于 2023-4-14 08:26:18

要参与的，这个还有说不参与。。。。。。这个是基础理念吧

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-4-14 08:32:04

devoter2000 · 发表于 2023-4-14 08:35:38

什么叫参与？

北重楼 · 发表于 2023-4-14 08:37:13

可以撤销质量部了

伊娃瓦力 · 发表于 2023-4-14 08:42:37

要这么干的话，最后谁来签批？

hellozijia · 发表于 2023-4-14 08:43:12

没有搞清楚企业组织架构是什么，药品研发阶段是什么？
不同阶段，“质量部门”作用和管理强度不一样。没有完全的参加或者不参加。
如果一个CMC团队各方面能力很强，那么质量多省心。当个顾问就是了

yjogmfjhh · 发表于 2023-4-14 09:00:12

前提是药学研究部门工作职责是什么，在公司架构上是处理于什么地位，质量部在验证过程是否参与并不重要，质量部最后评估其执行有效性就可以。

汉字太少 · 发表于 2023-4-14 09:47:16

如果是研发阶段，研发体系里对项目研发的工艺验证肯定有规定。如果是日常生产产品的工艺验证，那研发部管不着。因为研发部不属于生产质量管理体系。

Trocy-zizi · 发表于 2023-4-14 10:06:12

各位老师，不是质量部在推卸责任，是高层领导为了保密（大家都签了保密协议和收了保密费的前提下），参考项目经理意见，计划要求质量部不参与，包括方案和过程监控均不需要参与。

Trocy-zizi · 发表于 2023-4-14 10:08:04

前提条件：
1. 不是质量部想推卸责任，而是高层领导为了保密（大家都签了保密协议和收了保密费的前提下），参考项目经理意见，计划要求质量部不参与，包括方案确认和过程监控均不需要参与。
2. 此工艺验证所处阶段为研发阶段到商业化生产过程。

Trocy-zizi · 发表于 2023-4-14 10:13:56

黑喵警长发表于 2023-4-14 08:16
第九条质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

老师，昨天看到一个帖子，说质量保证系统是全环节的人员均应参与（从供应商筛选到产品出货），全供应链保证，而不是单独指的质量部QA，所以放在这个讨论话题，是不是也没什么问题呢？

疯一样的女子 · 发表于 2023-4-14 10:18:39

质量部是研发的质量部还是GMP体系下的生产质量部，如果生产阶段的工艺验证质量部不参与，那这个公司就可以取消质量部了

新设备验证专员 · 发表于 2023-4-14 13:35:33

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新设备验证专员新设备验证专员当前离线金币 UID 640075 帖子主题积分 2149 注册时间 2020-6-22 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-4-14 13:35:33 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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