请教一下，实验室试剂、试药变更生产厂家需要做什么验证吗？

遒小猫 · 发表于 2022-12-6 21:36:44

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实验室试剂、试药变更生产厂家需要做什么验证吗？还是说直接替换，因为预算的问题想要换家便宜的品牌

chen5385973 · 发表于 2022-12-7 08:10:25

对于非生产物料特别是检验用，直接替换，对于特殊的培养基类该检查/检测就做。满足你检测需求就可
你要走变更，那肯定更完美

halfmoon · 发表于 2022-12-7 08:57:07

不需要！

yuansoul · 发表于 2022-12-7 09:00:24

不需要等出了问题再说

不急

chenbo026 · 发表于 2022-12-7 10:39:07

本帖最后由 chenbo026 于 2022-12-7 10:40 编辑

负责任的讲，我觉得如果这个试剂可能影响检验结果的话，应该还是要有记录，有评估的，看评估结果是否需要做验证或部分验证证明与原品牌试剂的一致性，我举一个简单的例子例如鲎试剂，但是例如理化实验室的标准品等都是追溯到国家标准的，应该问题不大，所以还得靠你自己针对要更换的试剂进行评估

Maybe12345678 · 发表于 2022-12-7 10:45:11

我觉得这个试剂如果在某个分析方法中属于关键试剂那就对这个分析方法做个确认降低风险

xqliu · 发表于 2022-12-7 14:05:25

验证不需要，试验还是要的。

Bin-Z · 发表于 2022-12-7 17:00:54

验证这个程度倒不至于。但也不是可以直接更换什么都不管。如果是简单的化学试剂，不会直接影响检验结果的，可以在评估后更换，如果是对于不能仅靠理化特性检验与原厂家试剂进行比较的，就应该先进行模拟的试用检查。举个例子吧，我们以前要更换微生物检查的培养基。资料看起来都很好。买了一点回来，用检验菌种发现，微生物繁殖能力明显不如原来的，如果使用会导致微生物结果的假阴合格。那肯定还是不能换呗。

lafee · 发表于 2022-12-9 13:39:36

根据自己公司实际情况做个风险评估吧，根据风险等级进行处理，影响产品质量的就做验证，不影响的就不用做