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Youlooksobeauti

批记录上的批号没写。然后判定要走偏差，偏差一写，发现该物料是研发的物料，就是说车间领用了非管控物料。这个偏差该怎么走，头脑风暴吗?写不动啊有没有指导一下的。

余默

1.批记录上的啥批号没写，产品的批号还是物料的批号
2.物料研发的物料非管控的啥意思。
3.这批物料用来生产干啥的产品了，商业批次还是研究批次

Youlooksobeauti

余默 发表于 2022-8-4 14:32
1.批记录上的啥批号没写，产品的批号还是物料的批号
2.物料研发的物料非管控的啥意思。
3.这批物料用来生 ...

批记录上物料批号没写。
研发的物料没有物料标签。
临床1-2期

勺子爱西瓜

路人甲前来吃瓜！

Youlooksobeauti

勺子爱西瓜 发表于 2022-8-4 14:36
路人甲前来吃瓜！

新人求指导

豆芽12345

和前2天那个生产领了研发的料，如出一辙

豆芽12345

就是你呀。。。。

余默

Youlooksobeauti 发表于 2022-8-4 14:35
批记录上物料批号没写。
研发的物料没有物料标签。
临床1-2期

生产出来的产品临床样品用上了么。
没得评估，质量体系等于0，评估啥。从物料入库验收存放，放行到到发放到使用。再到车间的领料，使用核对，投料，到退库，这么多工序都有问题。没人发现有问题。从编号到核对，都没有措施控制混淆差错。
不如报个变更，和报临床的工艺使用的物料产生变化，生产的临床样品同步进行工艺验证。

白sxl6dzng

余默 发表于 2022-8-4 14:44
生产出来的产品临床样品用上了么。
没得评估，质量体系等于0，评估啥。从物料入库验收存放，放行到到发 ...

妙啊，余老师

白sxl6dzng

豆芽12345 发表于 2022-8-4 14:40
就是你呀。。。。

哈哈哈哈哈

勺子爱西瓜

Youlooksobeauti 发表于 2022-8-4 14:37
新人求指导

同新人小白

hnlhqa

为什么会有非管控物料，这些物料如何管理，仓库如何区分，如何标识。以后如何管理

是恶魔哦

进来学习的

Youlooksobeauti

余默 发表于 2022-8-4 14:44
生产出来的产品临床样品用上了么。
没得评估，质量体系等于0，评估啥。从物料入库验收存放，放行到到发 ...

确实，但是非要评估，该怎么写，都没有放行的物料用于生产，生产主管也不在意。

Youlooksobeauti

余默 发表于 2022-8-4 14:44
生产出来的产品临床样品用上了么。
没得评估，质量体系等于0，评估啥。从物料入库验收存放，放行到到发 ...

改一下，这么描述，生产需要A供应商相应物料：但是由于疫情原因发现研发的物料可以替代，所以用了，这么写是不是好点

余默

Youlooksobeauti 发表于 2022-8-4 14:57
确实，但是非要评估，该怎么写，都没有放行的物料用于生产，生产主管也不在意。

没有质量体系运行评估啥啊。没有gmp，评估生产出来的产品合不合格？基于法规没有明确 要求的事件，进行评估决定干到什么程度可以。法规有要求的，没干好，可以评估，再干。人这个事件有要求让干，现在的问题暴露出来了，就是等于你们没有，评估不干行不行么。评估没有质量体系，然后建立质量体系。或者质量体系有了，没有执行把人都开了。
产品咋办。除非这一批报废。再生产，按照新的指令再来，指令不也有人符合么。这不是一个环节或者某一个地方的人为差错造成的。非要让评估，产品报废，再生产。但是纠正预防措施怎么制定。

hetaoren

Youlooksobeauti 发表于 2022-8-4 14:57
确实，但是非要评估，该怎么写，都没有放行的物料用于生产，生产主管也不在意。

这还写啥呀，给他编个毛，就写因使用未检验未放行物料生产，该批次为不合格品，报废处理。

余默

Youlooksobeauti 发表于 2022-8-4 15:06
改一下，这么描述，生产需要A供应商相应物料：但是由于疫情原因发现研发的物料可以替代，所以用了，这么 ...

要不写就别写。要写就深刻的反思一下，好好的发现问题解决问题。
这个问题要是被核查的老师看见了，当时就给这个项目毙了。
物料这块没有可替代一说，如果自己想报两家的物料那就按两家的物料研究，两家的物料申报可以。报了一家的，因为别的原因想加一家，那就重新研究，又不是不让研究加物料或者换物料。这个物料台账上还有多少，写的清清楚楚吧应当。而且你这个临床样品，前期可研究空间还大。
核查的时候关键批次的物料从使用，从发票到接收到台账到物料使用记录挨个核对。别有侥幸心理。

余默

hnlhqa 发表于 2022-8-4 14:53
为什么会有非管控物料，这些物料如何管理，仓库如何区分，如何标识。以后如何管理

研发期间，说实话就是往哪一扔，那个产品用那个物料，他们自己也不一定搞得清楚

Youlooksobeauti

余默 发表于 2022-8-4 15:18
要不写就别写。要写就深刻的反思一下，好好的发现问题解决问题。
这个问题要是被核查的老师看见了，当时 ...

这个问题应该比较小，往小了处理。这个供应商的其他产品我们买过，也纳入了管理，但是这次用的物料没有纳入管控。但是生产上的资质符合要求的，因为物料评级都是一样的。