偏差和OOX的区别

门门

毛驴张 发表于 2022-3-25 14:01
那为什么在走过OOT后发现错误原因不是数据后，直接消失OOT所有有关记录，然后直接开偏差，这样不是更方便 ...

别说GMP不允许 ，不体现，这种处理方式。我们费劲吧啦干了半天，最后又不是我们的错，为啥不摆出来，我们还费劲调查了。
噢 3是QC自己的问题，1不是，水我们不是QC取

15715606201

OOS/OOE/OOT针对的就是实验室异常的调查，例1的发展顺序肯定是发起OOT进行调查，然后找到根本原因是样品拿错，直接进行纠正、CAPA就可以了呀，为什么还要转全面偏差调查？其他也都类似

毛驴张

门门 发表于 2022-3-25 14:24
别说GMP不允许 ，不体现，这种处理方式。我们费劲吧啦干了半天，最后又不是我们的错，为啥不摆出来，我们 ...

你这说的是啥，啥，啥，跟啥啊，！！！我说不体现OOS/OOT，没说不体现偏差啊

蓝雨~

只要是样品检验出了结果，结果超标准或者超趋势，那就是走OOS/OOT（或者还有OOE之类），这之后就是实验室调查，后面又两种：一种是实验室全面调查走到底；一种是转入偏差流程调查，两种方式都可以，我更倾向于OOS自己流程一步到底。   所以你说的都是已经产生检验结果了，是结果不合格，那就OOS

门门

毛驴张 发表于 2022-3-25 14:28
你这说的是啥，啥，啥，跟啥啊，！！！我说不体现OOS/OOT，没说不体现偏差啊

22楼和24楼都给你解释了！我就不重复了！
我说另一个角度：天天扯淡质量是生产出来的，实际是啥样： QC只要不出合格报告，那就一个个都内卷出没有边际，只要QC出来了合格报告，然后无论啥事起因，就都没人管了就！
你有兴趣的话搜一下这个问题：
“10片中有3片不合格，但平均值合格，能判合格吗？”
在回复内容里看看我提出的问题！2楼 7楼 8楼

thin

1和2直接走偏差，3先OOS转偏差，理解了偏差、OOS、OOT的含义就好判断了

snowheavyfly

建议开除这两个人

snowheavyfly

yuansoul 发表于 2022-3-25 14:06
请教一下偏差和OOX的区别。

举例

还是火星人的评论够犀利，我已经建议开除那两个人了

汉字太少

OOX属于偏差的一种。都按偏差走。

战争的年代

有没有偏离文件的规定

九六书生

三国杀大神 发表于 2022-3-25 14:17
赞同

那是建立在“例子”的基础上，如同前面楼层所说，你需要刨除上帝视角，再来看这种异常事件该走什么程序或者说该怎么走程序。

我比烟花还寂寥

先理解偏差的定义，偏差对标准的偏离。其实实验室偏差、生产偏差、OOX都属于偏差。看看你们企业的偏差怎么划分的。我们目前是生产偏差、实验室偏差、OOX。以我们的目前偏差管理来说，针对案例3，结果出来，反推才发现的异常，OOS，如果你发现错了还没有修正，紧急预防措施没有?

ejckuo

直接走偏差, 走CAPA.

吴从武

因结果异常展开的，那就是oox。如果是结果出来之前发现异常，那就是偏差。

门门

yuansoul 发表于 2022-3-25 14:06
请教一下偏差和OOX的区别。

举例

你这些想法是建立在平均水平之上（对，就是平均水平 用词准确 ，制药界能不犯或者少犯超低级错误 就已经是达到平均水平的人员了）基础上的！
以我所知，以上事件绝对可以是真实发生的，你很有可能冤枉楼主了！
楼下的也别开除了，再新招来的人 可能还不如这个哈

小斌12

之所以纠结这个OOX还是偏差的判定问题主要是为了让偏差台账看起来苗条些吧~

三国杀大神

三国杀大神 发表于 2022-3-25 14:17
赞同

抛开上帝视角，也先走实验室异常调查，然后发现不是实验室问检验问题，再走偏差。这本身就是伪命题，像他这样的例子，不开上帝视角能发现错误原因吗？

妙手药王

这不是有病么？注射用水多测一次怎么啦？回头再去取原水测不行吗？影响产品质量了吗？为偏差而偏差

小金库

都在讲风险，没人管成本

余默

1.偏差
2.如果过程中已经发现了，AD,如果咱公司自己有合理的制定原则，结果已经出来了，才发现oot。
3.oos