偏差和OOX的区别

二甲基亚砜

请教一下偏差和OOX的区别。
举例1：需检验原水项目，但取样员误看成注射用水，取成注射用水。实验员将注射用水做检验，结果各项指标均符合内控标准且远低于标准要求。这算是OOT吗？然后调查后将OOT转为偏差？可以这样理解吗？（不考虑注射用水温度，假设QC皮厚，对温度无感）
举例2：需检验TOC项目，结果针头没有插进去，检测结果远低于正常水平，是否只需做OOT调查即可？
举例3：两种相似外观的物料，在检测时QC误拿，将A物料误认为是B物料，结果导致检验不合格。是否只要做OOS调查即可？无需走偏差流程。

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Farman

作为上帝视角，看出事情始末，说直接走偏差一点问题都没有。一点问题都没有那么问题来了，作为当事人，以第一视角来看的，怎么上来就能判断出事情始末呢？
1.假如我就是那个皮厚的QC，在进行检测原水项目的时候，发现和平时做的检测结果大大不同，按照oot的思路去考虑一点毛病没有吧？后续调查时候发现取水取错了，转入偏差调查，这个流程应该也是合理的吧？
2.测TOC发现针头没插进去那肯定也是在检测结果出来了之后调查发现的，如果操作当时就发现没插进去还硬接着做，这不是耍流氓吗？ 。
3.所以这个在检测结果出了之后发现结果超趋势太明显了再去调查也没毛病吧？第三个也是这个道理。比然是在充分调查检验过程是否有异常，取样取错了这不是明显偏差嘛
总结起来就是，根据oos/oot的定义，再结合公司规定处理异常。楼上说的，从根本上解决掉异常，防止再犯这才是重中之重啊

yuansoul

门门 发表于 2022-3-25 13:35
这个要从GMP起源讲起：一场假大空的忽悠，药物灾难，反应停事件等等，美国FDA力挽狂澜 挽救亿万生命！
然 ...

高手啊

门门

毛驴张 发表于 2022-3-25 13:47
也是，那OOS/OOT还关闭吗？

唉！
大多实际是这样：OOT有效，措施是重新取样，重新检验！
前后数据和记录都保存好，完了！
没人管了就。所以没走偏差！

yuansoul

请教一下偏差和OOX的区别。

举例
1：需检验原水项目，但取样员误看成注射用水，取成注射用水。实验员将注射用水做检验，结果各项指标均符合内控标准且远低于标准要求。这算是OOT吗？然后调查后将OOT转为偏差？可以这样理解吗？（不考虑注射用水温度，假设QC皮厚，对温度无感）

你怎么证明取样员误看？你不觉得你是 为了找理由，说谎么？
你这明显是 oot 了，逆向 找理由，给自己加戏。
大概率 质检 做碟子时候 。。。乱了导致数据异常 ，走了 oot ，但是 质量保证 qc  都不想 担责任 搞出来的 oot 怎么 变偏差。然而，鱿鱼 质量负责人通管 qaqc 做个 平更，许诺年底 给 qa加个鸡腿，导致的 qa 暂时人气吞声的 忍了一个 看错了。



举例2：需检验TOC项目，结果针头没有插进去，检测结果远低于正常水平，是否只需做OOT调查即可？

眼睛 看错了手指？ 针头都没扎进去。。。手不出血？ 参考上一个 ，再加一只 德州扒鸡吧。反正 鸡腿已经忍了




举例3：两种相似外观的物料，在检测时QC误拿，将A物料误认为是B物料，结果导致检验不合格。是否只要做OOS调查即可？无需走偏差流程。

oos 不叫 偏差 ？ 那叫 啥？
qc 邬拿 。。。显然是 qa 取错样子了。。。因为 德州扒鸡太贵，导致 忍一次。。。。要不qa 连续 吃鸡腿，bug 太明显。


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15715606201

OOS/OOE/OOT针对的就是实验室异常的调查，例1的发展顺序肯定是发起OOT进行调查，然后找到根本原因是样品拿错，直接进行纠正、CAPA就可以了呀，为什么还要转全面偏差调查？其他也都类似

门门

这个要从GMP起源讲起：一场假大空的忽悠，药物灾难，反应停事件等等，美国FDA力挽狂澜 挽救亿万生命！
然后就出来个GMP，然后就东抄西凑，慢慢弥补假大空！ 所以很多词不要放在一起比较，无法比较，硬比较倒是也能扯淡，百度即可！

毛驴张

三个例子全是直接走偏差的例子，不能走OOS/OOT！

奇士

文件里规定清楚就行。
到底走偏差还是OOX不重要，重要的是调查充分，做好CAPA就行。
只要达到控制风险的目的就好。

坔沐炎

这样理解没错

门门

毛驴张 发表于 2022-3-25 13:27
三个例子全是直接走偏差的例子，不能走OOS/OOT！

请不要站在上帝视角！
这些事刚发现时候，都是检验结果问题，都首先是OOT OOS 或者AD
调查后才可能会知道真实情况是以上三种情况！
至于走不走偏差？
我倒是也主张走偏差，要不然让这些已经存在的数据往哪里放 怎么放？

邹生

虽然我不是很懂，但这三个问题怎么看都是偏差，这是OOS/T能解决的？

毛驴张

门门 发表于 2022-3-25 13:42
请不要站在上帝视角！
这些事刚发现时候，都是检验结果问题，都首先是OOT OOS 或者AD
调查后才可能会 ...

也是，那OOS/OOT还关闭吗？

JimmyHE8888

毛驴张 发表于 2022-3-25 13:47
也是，那OOS/OOT还关闭吗？

我也感觉先走OOS/OOT调查，然后发起偏差的工作。
至于后续嘛，这些应该可以判断为无效OOS，可以先关闭了吧。
不过台账记录还应该要保留着，以备日后监管机构的核查。

九六书生

一般而言，OOX的应用范围为实验室检验过程，当按照OOX的程序调查后发现，异常原因超出检验过程，比如说“样品本身问题或取样过程、送样过程乃至样品存贮过程的问题等等”，这个时候就要转入偏差调查程序进行偏差调查。OOX本身就属于偏差，它属于把偏差管理范围内的一部分抽了出来，单独执行的一种特殊偏向的偏差调查程序。当然，实际执行还是需要看公司管理程序中是怎么规定的。无论是OOX或者偏差，都要进行调查，有根本原因，统一关联CAPA，从根本上解决风险。

猫咪特工

学习一下   

毛驴张

门门 发表于 2022-3-25 13:56
唉！
大多实际是这样：OOT有效，措施是重新取样，重新检验！
前后数据和记录都保存好，完了！

漂亮！那为什么在走过OOT后发现错误原因不是数据后，直接消失OOT所有有关记录，然后直接开偏差，这样不是更方便吗？

毛驴张

JimmyHE8888 发表于 2022-3-25 13:51
我也感觉先走OOS/OOT调查，然后发起偏差的工作。
至于后续嘛，这些应该可以判断为无效OOS，可以先关闭了 ...

那为什么在走过OOT后发现错误原因不是数据后，直接消失OOT所有有关记录，然后直接开偏差，这样不是更方便吗？

L1dd2242d

我理解的1和3可直接走偏差进行调查，2可进行OOS/OOT进行调查，调查出根本原因，在转入CAPA。

三国杀大神

毛驴张 发表于 2022-3-25 13:27
三个例子全是直接走偏差的例子，不能走OOS/OOT！

赞同                                    

风半起

OOS/OOT本质就是实验室偏差事件，进行OOS/OOT调查程序就是在进行实验室偏差调查，走了OOS/OOT还走偏差，意思是调查再来一遍？内容记录、审核意见在写一遍？
根据OOS/OOT调查结论，进一步要做的只是看需不需要走纠正预防措施（CAPA）。
楼主3个例子是实验室结果异常，应启动OOS/OOT调查，根据调查结论，进一步走纠正预防措施（CAPA），最后形成调查报告并关闭。
以上纯属个人观点，楼主谨慎参考。